瑞格非尼说明书.doc

西药> 肿瘤用药> 抗肿瘤药> 抗信号转导药
编辑时间:2012
修改时间:2012-11-08
【特别警示】 
    本药可引起严重肝毒性,在接受治疗前和治疗期间应监测患者肝功能。如患者出现肝毒性,根据其严重程度和持续时间采取适当措施,包括暂停给药、降低剂量和停药。(FDA药品说明书-瑞格非尼片)
【药物名称】
中文通用名称:瑞格非尼
英文通用名称:Regorafenib
其他名称:Stivarga。
【药理分类】
西药> 肿瘤用药> 抗肿瘤药> 抗信号转导药
【临床应用】
CFDA说明书适应症
    尚未收集到相关资料。
其他临床应用参考
    用于治疗接受过含有***嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗血管内皮生长因子(VEGF)和抗表皮生长因子受体(EGFR)(KRAS野生型)治疗的转移性结直肠癌(CRC)患者。(FDA批准适应症)
【用法与用量】
国外用法用量参考
***
·常规剂量
  ·转移性结直肠癌
    以28日为一疗程,前21日一次160mg,一日1次。持续用药直至出现疾病进展或不能耐受的毒性。
·肾功能不全时剂量
    不建议轻度肾损害[肌酐清除率为60-89ml/(min·)]患者调整剂量。
·肝功能不全时剂量
    不建议轻度(Child-Pugh A级)或中度肝损害(Child-Pugh B级)患者调整剂量。
·毒性状态时剂量
,应暂停给药:(1)2级手-足皮肤反应(HFSR)复发或7日内降低剂量也无改善,暂停给药至少7日,以避免出现3级HFSR。(2)症状性2级高血压。(3)3级或4级不良反应。
,应将剂量降低至120mg:(1)第1次出现2级HFSR,无论持续多长时间。(2)任何3级或4级不良反应恢复后。(3)3级天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高;仅在潜在益处超过肝毒性的风险时,才能恢复给药。
,应将剂量降低至80mg:(1)给予120mg剂量时2级HFSR复发。(2)给予120mg剂量时出现的3级或4级不良反应(肝毒性除外)恢复后。
,应永久停药:(1)不能耐受80mg剂量。(2)AST或ALT超过正常上限(ULN)20倍。(3)AST或ALT超过3倍ULN且胆红素超过2倍ULN。(4)剂量降低至120mg后,再次出现AST或ALT超过5倍ULN。(5)任何4级不良反应;仅在潜在益处超过风险时,才能恢复给药。
【给药说明】
给药方式说明
    口服给药  在每日的同一时间服用本药。与脂肪含量不超过30%的低脂早餐一起服用。如漏服1次,不应补服。
【禁忌症】
    尚不明确。
【慎用】
。
。
(以上均选自国外资料)
【特殊人群】
儿童
    尚未建立18岁以下儿童用药的安全性和有效性。
老人
    65岁及以上患者与较年轻的患者相比,未观察到安全性和有效性有总体差异。
妊娠期妇女
,妊娠期妇女用药可导致胎儿损害。尚无妊娠期妇女使用本药的充分、严格对照试验数据。妊娠期妇女用药应权衡利弊。
(FDA)对本药的妊娠安全性分级