印刷质量风险评估报告资料.docx

深圳市XXX印刷有限公司纸质圣诞印刷产品质量风险评估报告
报告起草: 年—月—日
报告审核: 年—月—日
报告批准: 年—月―日
深圳市XXX印刷有限公司
二0 一六年八月
.纸质圣诞印刷产品相关信息 1
.纸质圣诞印刷产品质量风险概述 1
.纸质圣诞印刷产品质量风险识别 1
.风险分析 3
. 1纸质圣诞印刷产品风险失败模式建立 3
. 2纸质圣诞印刷产品风险分析 4
. 2. 1人员风险 4
. 2. 2设备、仪器风险 5
. 6
7
2. 5纸质圣诞印刷产品生产环境风险 10
2. 6纸质圣诞印刷产品检验(测量)风险 13
评估总结论与建议 14
本风险评估依据与资料收集范围 15
产品名称:纸质圣诞印刷产品
产品阶段:生产全过程
评估小组成员:
组长
张日新
产品阶段
部门
职务
姓名
评估日期:
纸质圣诞印刷产品相关信息
纸质圣诞产品基本信息:通用名称:圣诞装饰品,本产品主要用于圣诞节各种圣
诞树及圣诞礼物的挂件装饰用。
我公司生产的纸质圣诞印刷产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均
符合国家及相关客户标准。
纸质圣诞印刷产品质量风险概述
本报告纸质圣诞印刷产品质量风险进行系统的分析评估, 对纸质圣诞印刷产品涉
及的生产过程所有可能出现的风险进行评估,确定重点控制的目标,制定纠正和预防
措施,对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施,低风险加
强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控
制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受,应重新制定
降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司纸质圣诞印刷产品质量档案,历
年生产记录,各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等纸质圣诞印
刷产品生产的全部记录资料。
3、纸质圣诞印刷产品风险识别
纸质圣诞印刷产品质量风险的识别用鱼骨图来描述,根据鱼骨图(见下图)逐
一展开分析和评价,找出风险点进行控制,把降低风险的措施落实到每个环节。
采用鱼骨图针对纸质圣诞印刷产品质量风险,从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析:
掺杂/掺假
不符健康规定
发放错误
混淆
违规操作
取样代表性不够
来货未检
未全检
记录不及时或伪造
伪造批记录
QA监控不力
人员卫生不符
:源不稳定
仪器
未审核放行或不严
无质量协议
或执行不到位
无工艺规程
高效:
仪器使用前确认
无SOP或操作性差
检定/核准
物料无标识或更换不及时
设施
空气净化
i消毒
‘不彻
产操作失误
生产各工序操作不符合
微生物测定
窗不符
原料质量差
培养设备
缺乏有效监控
包材污染
交叉污染
监控不力
无监控
记录
,容器污染
洁具污染
员工不按规定进入生产区
实物质量不合格
物流设施不符合
伪造记录
仓储物流
取样误差或不具代表性
监测方法不合理
检测方法未验证
仓储条件差
温湿度超标
质量限度标准不合理
设备未清洁仪器未校正
消毒失效, 温度过高/
违反GMP
物流、人流
记录不完善、不及时记录
地面、墙壁、设备不符
鉴别、含量等不符
记录、物料等未复核或不严
被污染储存条件
质量意识差责任心差
检验仪器未验证仪器不全性能不符
仪器未检定使用不当
设施与生产量不符 缓冲间
菌种未确认菌种保存不当未按规定规传代
包装标签不规范微生物污染
检验偏差洁净度不符
违规采购供应商未
设备未调试好 设备未保养
一质量问题水处理:问, 辅料称量不符纯化水超限
霉变等变质投投诉、召回
有情绪粗心大意技术不仄练未经冬训或培训不到位
生测室环境不符 操作不当
物料未按规定养护 气污染
工艺未验证
压缩空
方法未验证,初,
润滑油污染
设备清洁未验证
操作错误
/——I 标准品等配制
,,用才人放\空调共用性状不合格 .
设备未验证设备未润滑
检测方法未验证
4、风险分析
.纸质圣诞印刷产品风险失败模式建立
上述通过鱼骨刺识别了纸质圣诞印刷产品生产主要风险因素,对纸质圣诞印刷产品生产质量风险有了初步的了解和认识,为了更深入了解纸质圣诞印刷产品生产过程质量风险,下面建立风险失败模式(FMEA进行详细分解分析纸质圣诞印刷产品生产风险因素及风险严重程度,通过建立 FMEAB减少、控制将来生产过程失败。
失败模式效果分析评分
等级
严重性(S)
可能性(P)
可检测(D)
风险定量
低
尽管此类