生物制品生产的要求课件.ppt

关于生物制品生产的要求
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教学目标
掌握药品GMP的含义以及实施的意义
熟悉生物制品GMP的基本内容
了解药品GMP的认证管理方法
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第一节 GMP的形成与发展
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GMP是Good Manufacture Practices for Drugs的缩写，直译意思是“药品的良好生产规范”。我们通常把GMP称为“药品生产质量管理规范”.
1963年美国率先颁布政府制定GMP，1969年世界卫生组织WHO制定并公布药品GMP，随后的40年许多国家分别制定或修订了GMP.
1988年我国的《药品生产质量管理规范》正式颁布执行，1992年第一次修订，1998年第二次修订。
一、GMP的概况
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我国新版GMP于2007年撰写完成，2011年3月1日正式实施，新版GMP基本依据欧盟GMP和WHO GMP的最新要求。
不同国家和组织颁布的GMP在具体条款上有差异，但基本内容一致，都涉及到了三个方面：
(1)人员；
(2)硬件：即药品生产企业的厂房设施、设备、原材料等；
(3)软件：包括组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
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（一）从GMP适用范围来看：
。如WHO的GMP。
。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局等政府机关制订的GMP。
。如中国医药工业公司制订的GMP实施指南。
二、GMP的种类
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（二）从GMP制度的性质来看：
。如美国、日本、中国的GMP。
，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。
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中外GMP内容比较：
：GMP初级阶段
对硬件要求多，软件和人员要求少
如详细规定人员的任职资格（学历），少责任约束。
、欧、日：cGMP（current GMP，动态GMP）
对硬件要求，软件和人员要求多。
如严格细致规定人员的职责，对任职资格（培训水平的规定简单明了。
重视细节和过程的真实性。
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实施GMP，使药品质量得到最大限度的保证。
实施GMP，能够显著提高企业及其产品的竞争力，推动我国医药产品进入国际市场。
三、实施GMP的重要意义
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第二节  生物制品GMP基本内容
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