瑞舒伐他汀钙片说明书.doc

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瑞舒伐他汀钙片说明书
【药品名称】
商品名称：可定/Crestor
通用名：瑞舒伐他汀钙片
英文名：Rosuvastatin Calcium Tablet
拼音名：Ruishufatatinggai Pia
【成分】
本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。
化学名称：双-[〔E〕-7-[4-〔4-***基苯基〕-6-异丙基-2-[***〔甲磺酰基〕氨基]-嘧啶-5-基]〔3R,5S〕-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐〔2:1〕
分子式：(C22H27FN3O6S)2Ca
分子量：
【性状】
瑞舒伐他汀钙片5mg  
圆形，黄色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522〞字样以及“5〞，另一面平滑。
瑞舒伐他汀钙片10mg
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圆形，粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522〞字样以及“10〞，另一面平滑。
瑞舒伐他汀钙片20mg
圆形，粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522〞字样以及“20〞，另一面平滑。
【适应症】
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗〔如：运动治疗、减轻体重〕仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症〔Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症〕或混合型血脂异常症〔Ⅱb型〕。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施〔如LDL去除疗法〕的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
【规格】按瑞舒伐他汀计
〔1〕5mg  
(2)10mg  
(3)20mg
【用法用量】
在治疗开场前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原那么，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反响的潜在危险性。
口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反响的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇〔LDL-C〕的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。
本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。
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肾功能不全患者用药  
轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。
肝功能损害患者用药  
在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经历。本品禁用于患有活动性肝病的患者。
人种
已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。
【不良反响】
本品所见的不良反响通常是轻度的和短暂性的。在对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。
不良事件的频率按如下次序排列：常见〔>1/100，<1/10〕；偶见〔>1/1000，<1/100〕；罕见〔>1/10000，<1/1000〕；十分罕见〔<1/10000〕。
常见：内分泌失调〔糖尿病〕；神经系统异常〔头痛、头晕〕；胃肠道异常〔便秘、恶心、腹痛〕；骨骼肌、关节和骨骼异常〔肌痛〕；全身异常〔无力〕。
偶见：皮肤和皮下组织异常〔瘙痒、皮疹和荨麻疹〕
罕见：免疫系统异常〔过敏反响，包括血管性水肿〕；胃肠道异常〔胰腺炎〕；骨骼肌、关节和骨骼异常〔肌病〔包括肌炎〕和横纹肌溶解〕；
同其他HMG-CoA复原酶抑制剂一样，本品的不良反响发生率有随剂量增加而增加的趋势。
对肾脏的影响：在承受本品的患者中观察到蛋白尿〔试纸法检测〕，蛋白大多数来源于肾小管。不到1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段，蛋白尿从无或微量升高至++或更多，在承受