瑞舒伐他汀钙片说明书.doc

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瑞舒伐他汀钙片说明书
【药品名称】
商品名称：可定/Crestor
通用名：瑞舒伐他汀钙片
英文名：Rosuvastatin Calcium Tablet
拼音名：Ruishuf的患者中观察到肌酸激酶 （CK） 水平的升高呈剂量相关性：大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。若CK水平升高 （>5×ULN） ，应中止治疗 （见【注意事项】） 。
对肝脏的影响：同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，在少数服用本品一的患者中观察到剂量相关的转氨酶升高：大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。
上市后经验：除上述反应外，在本品的上市后使用过程中报告了下列不良事件：
罕见：肝胆系统疾病 （肝转氮酶升高） 。
十分罕见：神经系统疾病 （多发性神经病，记忆丧失） ；肝胆系统疾病 （黄疸，肝炎） ；肌肉骨骼系统疾病 （关节痛） ；泌尿系统疾病 （血尿） 。
未知：呼吸、胸廓、纵隔疾病 （咳嗽、呼吸困难） ：胃肠系统疾病 （腹泻） ；皮肤和皮下组织疾病 （Stevens-Johnson综合征） ；一般症状和用药部位状况 （水肿） ；精神疾病：抑郁、睡眠障碍 （包括失眠和梦魇）。
他汀类药品：
、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。
：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。
儿科患者人群：接受瑞舒伐他汀治疗的儿童和青少年患者在为期52周的临床试验中，发现其肌酸激酶升高大于10×ULN，以及伴随运动或增强身体活动后观察到的肌肉症状，较之在***中进行的临床试验中观察到的频率要高。其它方面，瑞舒伐他汀用于儿童和青少年患者中的安全性与***相似。
【禁忌】
本品禁用于：
1、对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。
2、活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氩酶升高超过3倍的正常值上限 （ULN） 的患者。严重的肾功能损害的患者 （肌酐清除率<30ml/min）。
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3、肌病患者。
4、同时使用环孢素的患者。
5、妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
【注意事项】
对肾脏的作用：
在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿 （试纸法检测） ，蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。蛋白尿未被认为是急性或进展性肾病的前兆 （见“不良反应”） 。
对骨骼肌的作用：
、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。依折麦布与HMG-CoA还原酶抑制剂合用时有极罕见的横纹肌溶解症的报告。不排除药效的相互影响，这些药物合用时应慎重。
肌酸激酶检测：
不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶 （CK） ，这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高 （>5×ULN） ，应在5-7天再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值>5×ULN，则不可以开始治疗。
治疗前
和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，有肌病，横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。这些因素包括：
1、肾功能损害
2、甲状腺机能减退
3、本人或家族史中有遗传性肌肉疾病
4、既往有其它HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类的肌肉毒性史的
5、酒精滥用年龄>70岁
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6、可能发生血药浓度升高的情况
7、同时使用贝特类
对这些患者，应考虑治疗的可能利益与潜在危险的关系，建议给予临床监测。若患者CK基础值明显升高 （>5×ULN） ，则不应开始治疗。
治疗中
应要求患者立即报告原因不明的肌肉疼痛、无力或痉挛，特别是在伴有不适和发热时。应检测这些患者的CK水平。若CK值明显升高 （>5xULN） 或肌肉症状严重并引起整天的不适 （即使CK≤5×ULN） ，应中止治疗。若症状消除且CK水平恢复正常，可考虑重新给予本品或换用其它HMG-CoA还原酶抑制剂的最低剂量，并密切观察。
对无症状的患者定期检测CK水平是不需要的。
在临床研究中，没有证据表明在少数同时使用本品和其它治疗的患者中药物对骨骼肌的影响增加。但是已经发现，在其它HMG-CoA还原酶抑制剂与贝酸类衍生物 （包括吉非贝齐） 、环孢素、烟酸、吡咯类抗真菌药、蛋白酶抑制剂或大环酯类抗生素合并使用的患者中，肌炎和肌病的发生率增高。吉非