GSP常见问题答疑.doc

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73、按新版GSP要求，是否还需要设置“验收养护室〞？
答：新版GSP第48条规定经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所。
74、请问按新版GSP要求，澄明度检测仪等养护输有温度控制要求，那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求？
答：目前只对冷链药品运输有温度要求，其它药品采用封闭式运输车辆运输，但仍要控制运输时限。
89、请问按新版GSP要求，冷库还需要进展湿度的监控吗？
答：需要监控。
90、冷链运输每个保温箱都要放温度记录仪吗？对于经过验证的批量保温箱在运输中只在几个保温箱中放温度记录仪是否可以？
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答：不可以，验证只是证明保温箱达到了药品运输过程中的保温要求。但验证结果不能取代实际运输过程中的运行记录。实际运输过程中，仍需按要求放置温度记录 仪，对运输过程中的温度状况进展实时监测。需要说明的是，按照局部地方药监部门的要求，对于同类型同规格完全一致的多个冷藏设施或保温设施，做验证时仅需 做一个即可。
91、面积较小的库房〔50平方米以下〕或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪？
答：按照新版GSP附录《温湿度自动监测》“第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量与位置应当符合以下要求: 〔一〕每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 〔二〕平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；〞 “第十四条 每***立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20 立方米的按20立方米计算。〞所以至少要安装2个温湿度测点终端。
92、请问多个常温库房，可以共用待验区、退货区、发货区等区域吗？
答：原如此上如果库房内药品处于同一管理级别是可以共用的。对于温度控制或安全管理上有特殊要求的药品，要在其相应的要专库或专柜内设上述区域，不得与普通药品共用。
93、请问发货区和待验区按常温库设置行不？那如果不行，那么发货区也要分阴凉和常温分别存放吗？
答：待验区和发货区必须按药品具体储存条件要求和安全特性进展设置，不得全部设在常温库。各库房发出的货也要按上述要求暂存。
在合格品库房内将不合格药品悬挂明显标示，并在微机中锁定，不放在专有场所是否可以？
答：新修订GSP规定四个专用场所，一是包装物料的存放场所，二是验收、发货、退货的专用场所，三是不合格药品专用存放场所，四是经营中药材、中药饮片 的，应当有专用的库房和养护工作场所。所以不合格药品必须放在专用存放场所，以加强质量风险的控制，有效防止不合格品混淆、污染合格药品。
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95、请问新版GSP第五十条要求的“封闭式货物运输工具〞主要包括哪些运输工具？
答：封闭式运输工具是指具备有效的措施，将药品完全封闭在内，保证药品运输安全，可以是自带封闭车厢、集装箱、厢式货车、面包车等。
96、请问新版GSP还要求做空调使用的手工记录吗，内容包括哪些？
答：仓库空调机如果是自动启动的，可以不做手工记录。如果是人工控制的，如此需要做手工记录。空调使用记录可以包括设备编号、型号、使用地点、使用日期、使用目的、启