某新版GMP规范标准.doc

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中华人民国卫生部令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第 79 号
《药品生产质量管理规〔20##修订〕》已于20##10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自20##3月1日起施行。
部　　长　　法、措施、形式与形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章　机构与人员
第一节　原　则
　　第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。　　企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
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　　第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
　　第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质〔含学历、培训和实践经验〕的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。
　　第十九条　职责通常不得委托给他人。确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第二节　关键人员
　　第二十条　关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。　　质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。
　　第二十一条　企业负责人　　企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责。
　　第二十二条　生产管理负责人　　〔一〕资质：　　生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕,具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。　　〔二〕主要职责：　　、贮存,以保证药品质量；　　；　　；　　,以保持其良好的运行状态；　　；　　,并根据实际需要调整培训容
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。
第二十三条　质量管理负责人　　〔一〕资质：　　质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕,具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。　　〔二〕主要职责：　　、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；　　；　　；　　、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；　　；　　；　　；　　,以保持其良好的运行状态；　　,审核和批准确认或验证方案和报告；　　；　　；　　,并得到与时、正确的处理；　　,提供稳定性考察的数据；　　；　　,并根据实际需要调整培训容。
　　第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：　　〔一〕审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；　　〔二〕监督厂区卫生状况；　　〔三〕确保关键设备经过确认；　　〔四〕确保完成生产工艺验证；　　〔五〕确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训容；　　〔六〕批准并监督委托生产；　　〔七〕确定和监控物料和产品的贮存条件；　　〔八〕保存记录；　　〔九〕监督本规执行状况；　　〔十〕监控影响产品质量的因素。
　　第二十五条　质量受权人　　〔一〕资质：　　质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕,具有至少五年从事