纺织公司质量手册.docx

维娜珊（大连）医疗袜业
发布令

标准条款
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本公司依据 GB/T 19001一2000 idt ISO9001：2000《质量管的百分率
（成品合格的数量÷理论成品数量）%
顾客满意率
对顾客满意程度的表示
见《顾客满意程度计算方法》
合同履约率
全面履行的合同或订单占所有合同或订单的百分数
（全面履行的合同或订单÷所有合同数）%
征询顾客满意表回收率
征询顾客满意表回收数占发放数的百分率
（征询顾客满意表回收数÷征询顾客满意表回发放数）%
废品率
损耗数量的占理论成品数
（损耗数量÷总成品数）％
设备维修计划
完成率
按计划完成的维修项目占计划维修项目的百分率
（完成的维修项目÷计划维修项目）%
设备日常保养
合格率
未保养或保养不合格的次数占规定保养次数的百分率
（未保养或保养不合格的次数÷规定保养次数）%
人员培训计划
完成率
按计划完成的人员培训的次数占计划人员培训次数的百分率
（完成的人员培训的次数÷计划人员培训次数）%
任务完成及时率
及时完成任务次数占总任务次数的百分率
（及时完成任务次数÷总任务次数）%
采购产品批量
合格率
合格采购产品批次占总采购产品批次的百分率
（合格采购产品批次÷总采购产品批次）%
维娜珊（大连）医疗袜业
1 质量手册的说明

标准条款
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l范围
l．1 覆盖的过程
本公司的质量管理体系覆盖了GB/T19001－2000idt IS09001 ：2000《质量管理体系要求》标准和YY/T0287—2003 idt ISO13485 ：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准所要求的所有过程。
1．2 覆盖的产品及过程
袜子及袜子产品的设计、生产、销售及服务。
1．3 覆盖的区域
本公司所有部门。
本公司不适用条款
本公司生产产品的过程中不存在顾客提供的财产，同时也不需要实施安装活动，所以ISO13485：。
本公司生产的产品为医疗袜子，不属于无菌医疗器械产品也不属于有源植入性和植入性医疗器械产品，所以ISO13485：；；；。
2 引用标准和法律法规
1．GB／T9000－2000 idt IS09000 ：2000《质量管理体系一基础和术语》；
2. GB／T9001－2000 idt IS09001 ：2000《质量管理体系一要求》。
3．YY/T0287—2003 idt ISO13485 ：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
4. YY/T0316-2003 idt ISO14971:2000《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
5.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局第22号令、GB15979-2002）
6. 术语和定义
6．l 本手册采用 GB/T l9000－2000 idt ISO9000：2000《质量管理体系一基础和术语》中的术语和定义。
YGZY：维娜珊（大连）医疗袜业的组织代号。
维娜珊（大连）医疗袜业
2 质量管理体系

标准条款

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总要求：、
本公司按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。
本公司：
识别质量管理体系所需的过程及其在本公司中的应用；
确定这些过程的顺序和相互作用；
确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；
确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
监视、测量和分析这些过程；
实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。
本公司在生产产品过程中不存在外包过程。
质量管理体系过程图（见下一页）
维娜珊（大连）医疗袜业
2 质量管理体系过程图

标准条款

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质量目标
质量方针
产品实现策划
职责权限沟通
管理体系策划
资源提供
体系文件策划
顾客要求和法律法规要求
设计
任务书
设计评审
放样
选择供方
采购信息
领料
验证、入库
采购
配制
销售成品
入库
合同评审、签订
产品要求的确定
设计验