TCHO二类体外诊断试剂临床试验方案.docx

TCHO二类体外诊断试剂临床试验方案.docx临 床 试 验 方 案
版本号：
TCHO二类体外诊断试剂
发布日期2009-8-28
苏州健康在线实业有限公司
产品名称：干式血总胆固醇分析测试条
商品名称：健康在线干式血总胆固醇分析测试条
包装规格：1个Mem，自40岁开始，每增加10岁，冠 心病的患病率增1倍。男性50岁，女性60岁以后，冠状动脉硬化发展比较 迅速，同样心肌梗塞的危险也随着年龄的增长而增长。血脂代谢异常与动脉 粥样硬化的发生和发展有密切的关系，而且对冠心病事件（不稳定型心绞痛、 急性心肌梗死和冠脉猝死）的发生起重要作用。高胆固醇血症是冠心病的主 要危险因素之一。一系列大规模的临床试验已肯定降低血浆胆固醇水平是冠 心病一级和二级预防的有效措施。血清总胆固醇的测定方法包括化学法和酶 法。常规测定中现已广泛应用酶法，酶法测定总胆固醇始于70年代，酶法
具有特异性好，精密度和灵敏度都能很好地满足临床实验室的要求，既可以 手机操作，也适合自动分析，为测定胆固醇的首选方法。目前干化学法市面 上主要有强生、希森美康、爱科来等品牌，其优点是快速、准确、精密、操 作步骤简单。本公司采用的是干化学法。
产品的检测原理、方法：
将定量的血清或血浆置于试剂条的测试区，血清或血浆沿着整个样品保留层均匀 的扩散，然后渗透至试剂层，反应开始。血清或血浆中的胆固醇被胆固醇酯酶水 解为游离胆固醇。游离胆固醇在胆固醇氧化酶催化下，被氧化成胆邕烯***和过氧 化氢。过氧化氢经过氧化物酶的催化，和4-氨基安替比林与酚显色，在这个反应 中胆固醇的测试结果是基于仪器对测试条的反射值，当血标本滴入测试条之后会 引起测试条颜色发生变化，颜色越深胆固醇浓度越高。
产品的预期用途：
用于体外诊断人体末梢血及EDTA或肝素抗凝的新鲜静脉全血中总胆固醇的含
量。
拟进行临床试验的方法（同步盲法或对比试验）、内容和目的：
采用对比试验，与长海医院的HITACHI 7600-120ED生化分析仪测定的总胆 固醇结果进行对比，验证产品的有效性。
整体设计（包括成功和失败的可能性分析）:
对照试剂及对照仪器的选择：
对照试剂生产厂家：上海DENUO
对照仪器生产厂家：HITACHI
生产批号：
有效期：
使用数量：
原理：
临床样本的选择
样本要求
EDTA或肝素抗凝的新鲜静脉全血。
不要采用溶血、脂浊、黄疸的标本。
总胆固醇值分布应包含高、中、低值，最好能够涵盖本产品的测量范围。 高值(10-8. 5mmol/L)为 20 例、中值(8. 5-5 mmol/L)为 60 例、低值
(5-2. 5mmol/L)为 20 例。
实验方法：采用对比试验，与长海医院的HITACHI 7600-120ED生化分析仪测 定的总胆固醇结果进行对比，验证产品的有效性。
本方案要求本产品的临床研究的样本数不低于100例。
临床性能评价标准：对产品的精密度(CV%)、准确度(Bias%)以及与临床 对照组的相关性(R2)予以评估。相应的要求分别为CV%<7%> Bias%应W±10%、 R2>0. 975o
临床试验持续时间及其确定理由：
临床试验持续时间没有严格要求，可以根据样本情况确定，只要能够完成本方案 规定的内容即可。
对照方法或试剂的说明（新诊断试剂：疾病症状以及临床诊断、相关试剂、研究 对象的追踪随访、疾病的判断标准；已有同类产品的试剂：可选择同类试剂，若 评价试剂所用的原料为基因工程产品，应用非基因工程原料制备的试剂进行评 价，对结果不一致样品的处理）： 选择上海DENUO 公司的
产品规格型号为：6X 100ml
注册证号为：YZB/沪1955-40-2006
生产批号为：
有效期为：
使用数量：
方法学：
主要性能指标：
标准品和校准品（如有）的溯源情况：
参考范围：
d）临床样品的选择对象与数量及确定的依据（人群、样品、选择不同地区： 代表被测物的不同流行率、疾病的时期、样品的数量）：根据医学统计 学要求，结合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》，正常值样本和病 理值总样本数不少于100例。高值（10-8. 5mmol/L）为20例、中值（8. 5-5 mmol/L）为 60 例、低值（5-2. 5mmol/L）为 20 例。
其他需要说明的内容（如结果不一致样品的进一步分析）： 暂无
临床评价指标(临床灵敏度、特异性等)：
产品性能测定结果应达到下述要求：
(1)精密度
同一批号的测试条连续测定同一个样本，重复测定20次，按公式(1)、公 式(2)和公式(3)分别计算平均值、标准差和变异系数。CV%应不大于7%。
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