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第三部分《药品经营质量管理规范》（年版）
执业药师继续教育
主讲人：李桂荣
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新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会经过并正式公布，将于年6月1日起正式实施。
第三六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考查和评价；
（十七）组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力审查；
（十八）帮助开展质量管理教育和培训；
（十九）其它应该由质量管理部门推行职责。
质量管理部门职责
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第三节 人员与培训 （18～30条）
人员资质及培训等要求：
责任人—企业责任人、企业质量责任人、
企业质量管理部门责任人
工作人员—质量管理、采购、验收、养护、
销售和储存
质量管理体系要素之二
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资质
岗位人员
专业
学历或职称
执业药师
工作经历
企业责任人
大专或中级
企业质量责任人
大本
是
3年
质管部门责任人
是
3年
从事质量管理工作
药学或相关专业
药学中专或相关专业大专/初级
验收、养护
药学或相关专业
中专或初级
中药材、中药饮片验收
中药学
中专或中级
中药材、中药饮片养护
中药学
中专或中级
中药材采购
中药学中级
疫苗（2名）
医学、预防医学、微生物学、药学
本科、中级
3年
采购
药学或相关专业
中专
销售、储存
高中
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其它要求
药品经营和质量管理人员，应符正当规要求资格
要求，不得有禁止从业情形（76、83条）；
质量管理、验收人员应该在职在岗，不得兼职；
制订员工个人卫生管理制度，储存、运输着装应符
合劳动保护和产品防护要求；
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品人员
应进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案。
患有传染病或者其它可能污染药品疾病，不得
从事直接接触药品工作。身体条件不符合对应岗
位特定要求，不得从事相关工作。
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针对性培训并统计建档 （25-30条）
与职责和工作相关岗前培训和继续培训；
内容—相关法律法规、药品专业知识及技能、
质量管理制度、职责及岗位操作规程等；
年度培训计划—使相关人员能正确了解并
推行职责。做好统计并建立档案；
特殊管理药品和冷藏冷冻药品储存、运输
人员—应接收相关法规和专业知识培训并经考评
合格后方可上岗；
制订员工个人卫生管理制度，储存、运输等
岗位人员着装应该符合劳动保护和产品防护
要求。
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第四节 质量管理体系文件 （31～42条）
质量管理体系文件—制度、职责、规程、档案、汇报、统计和凭证等（七个要素）
确保各岗位取得与其工作内容相对应必要
文件，并严格按照要求开展工作。
质量管理体系要素之三
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文件管理
文件起草、修订、审核、同意、分发、保管，以及修改、撤消、替换、销毁等应该按照文件管理操作规程进行，并保留相关统计。
文件应该标明题目、种类、目标以及文件编号和版本号。文字应该准确、清楚、易懂。
文件应该分类存放，便于查阅。
定时审核、修订文件，使用文件应该为现行有效文本，已废止或者失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
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质量管理制度
（一）质量管理体系内审要求；
（二）质量否决权要求；
（三）质量管理文件管理；
（四）质量信息管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及
购货单位采购人员等资格审核要求；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、
出库、运输管理；
（七）特殊管理药品要求；
（八）药品使用期管理；
（九）不合格药品、药品销毁管理；
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（十）药品退货管理；
（十一）药品召回管理；
（十二）质量查询管理；
（十三）质量事故、质量投诉管理；
（十四）药品不良反应汇报要求；
（十五）环境卫生、人员健康要求；
（十六）质量方面教育、培训及考评要求；
（十七）设施设备保管和维护管理；
（十八）设施设备验证和校准管理；
（十九）统计和凭证管理；
（二十）计算机系统管理；
（二十一）执行药品电子监管要求；
（二十二）其它应该要求内容。
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