医疗内审质量认证.ppt

质量认证
一. 合格评定
二. 认证与认可
三. 国际认可制度
四. 我国认可制度
五. 质量认证
六. 质量体系认证
七. 质量认证的基本型式
合格评定
定义(ISO/IEC指南60:1994)

直接或间接确定相关要求被满足的任何有关活动。
合格评定的类别
①认证
产品质量认证(产品环境标志认证)
质量体系认证(环境管理体系认证)
②认可
校准/检验机构认可
认证/审核机构认可
审核员/评审员资格认可
培训机构认可
认证与认可
认证
由认证机构依据特定的审核准则,按规定的程序和方法对受审核方实施审核,并就特定事项(如产品、质量体系、环境管理体系等)的符合性进行确认的活动。
认可
由权威机构依据规定的准则和程序,对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式承认。
3. 认证和认可的区别(见下表)
认证认可
主体
具有认证资格的第三方认证机构实施
具有权威地位的机构(认可机构)进行
对象
被认证组织的特定事项(产品、质量体系、环境管理体系等)
从事特定活动的机构或个人
目的
通过第三方认证机构颁发的认证证书及认证标志,为被认证组织提供符合性书面证明
对认可方资格的正式承认,对其从事特定活动的资格予以正式承认与批准
内容
依据特定的标准对特定事项的符合性进行审核与评定
依据特定的准则对机构或个人从事特定活动的能力予以评审
国际认可制度
认证的起源和发展
实行质量认证制度最早的国家是英国 1903年开始使用第一个证明符合英国BS 标准的质量标志——风筝标志。
50年代,认证普及到所有工业发达国家
60年代起,原苏联和东欧国家陆续开展认证活动。
第三世界一般从70年代或80年代开始实行认证。
最初的认证是对产品,以后逐渐发展到质量体系及环境管理体系,职业安全和卫生体系等领域。
目前世界上有近百个国家和地区实行认证制度。
世界上有近30万家企业取得质量体系认证证书
我国截止到今年6月30日,累计有18800多张带有国家认可标志的质量体系认证证书。
2. 国际互认的意义及发展
各国认证制度,认证准则与方法的不统一而导致认证结果的可信度不同,在商品流通中形成了技术壁垒。
统一各国认证制度并逐步走向以国际标准为依据的国际认证制度已成当今国际认证领域的发展趋势。
国际认证的互认应建立在各国认证制度的同一性基础上:
即各国认证所依据的技术标准一致;
认证实施的程序、方法与准则一致;
实施认证审核的审核员水平一致。
④国际互认的实施主要依靠由各个国家认可机构所组成的国际互认组织。