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生化分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
生化分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
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生化分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件7
生化分析仪注册技术审查指导原则
(２０16年修011
信息技术设备 安全 第1部分：通用要求
ＧB/T 14710—2０09
医用电器环境要求及试验方法
YY／Ｔ 0014—200５
半自动生化分析仪
YY／T 031６-2008
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
GB／T 2９791。3-2０1３
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第３部分:专业用体外诊断仪器
YY 0648—２00８
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2－101部分：体外诊断(ＩVＤ）医用设备的专用要求
YY/Ｔ ０654—20０8
全自动生化分析仪
ＧＢ/T　18２６8．1—２010
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
ＧＢ/Ｔ　182６8。26-20１0
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第2６部分：特殊要求　体外诊断（IＶD)医疗设备
。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对技术要求中是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
,，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求.
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如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症
供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。
该产品无禁忌症.
(七)产品的主要风险及研究要求
１. 生化分析仪的风险管理报告应符合YＹ／Ｔ　0３１６—２0０8《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
（1)与安全性有关特征的判定可参考YY/T ０316—2008附录C。
(2）危害分析是否全面可参考YY/T　０３16—2008附录E。
(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 03１６—2008附录F、G、J、H.
生化分析仪的初始可预见性危害主要存在于产品的设计、：电能危害、生物不相容性（容器材料对样本的影响等）、检测和报警参数的范围和精度设置等等；生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料、部件的非预期使用（采购或供方控制不充分),部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程控制不充分）等等；使用的初始可预见危害主要有:未限制非预期使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等.
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以下依据ＹＹ/T　０316-20０８的附录Ｅ（表E．2）从九个方面提示性列举了生化分析仪可能存在的初始危害因素,提示审查人员可从以下方面考虑。
表２ 产品主要初始危害因素
通用类别
初始事件和环境示例
不完整的要求
设计参数的不恰当规范：
可触及金属部分、外壳、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够,导致对电击危险防护不够，可能对使用者造成电击危害;带脚轮设备锁定不良,移动式设备易翻倒，设备支撑件强度不足,设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够等可能对使用者造成的机械损伤等;显示器辐射可能对操作者产生危害；电磁兼容性不符合要求，导致设备自身不能正常工作或干扰其他设备的正常工作。
运行、性能要求不恰当规范：
各种参数正常范围设计的依据、各种参数报警设定值设计的依据、确保可靠报警采取的措施等。
使用过程中可能涉及的对人体有危险性的样本、试剂、清洗液等的生物安全性问题。
服务中的要求不恰当规范:
生化分析仪注册技