药品经营质量管理规范28号令GSP管理.pptx

药品经营质量管理规范28号令
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药品经营质量管理规范
（国家药品监督管理局局长令第20号）
2000年7月1日起施行
药品流通监督管理办法（暂行）
（局令第7号）
1999年8月1日起施行
《药品经营质量管货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；　　
（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；　　
（十八）协助开展质量管理教育和培训；　　
（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
企业负责人
应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
人员与培训
质量负责人
应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
人员与培训
质量管理部门
负责人
应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
人员与培训
质管员
应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
人员与培训
验收员
应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；
人员与培训
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
养护员
应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；
人员与培训
采购员
具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
人员与培训
其他
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
人员与培训
培训
对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
人员与培训
培训
从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
人员与培训
培训
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
人员与培训
质
量
管
理
体
系
文
件
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。
企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
质
量
管
理
体
系
文
件
质量管理制度应当包括以下内容：　　
（一）质量管理体系内审的规定；　　
（二）质量否决权的规定；　　
（三）质量管理文件的管理；　　
（四）质量信息的管理；　　
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；　　
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；　　
（七）特殊管理的药品的规定；　　（八）药品有效期的管理；　　
（九）不合格药品、药品销毁的管理；　　（十）药品退货的管理；　　
（十一）药品召回的管理；　　（十二）质量查询的管理；　　
（