药品经营质量管理规范28号令GSP管理.ppt

药品经营质量管理规范28号令GSP管理
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质量管理体系
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及
人员与培训
采购员
具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
人员与培训
其他
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
人员与培训
培训
对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
人员与培训
培训
从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
人员与培训
培训
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
人员与培训
质
量
管
理
体
系
文
件
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。
企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
质
量
管
理
体
系
文
件
质量管理制度应当包括以下内容：　　
（一）质量管理体系内审的规定；　　
（二）质量否决权的规定；　　
（三）质量管理文件的管理；　　
（四）质量信息的管理；　　
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；　　
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；　　
（七）特殊管理的药品的规定；　　（八）药品有效期的管理；　　
（九）不合格药品、药品销毁的管理；　　（十）药品退货的管理；　　
（十一）药品召回的管理；　　（十二）质量查询的管理；　　
（十三）质量事故、质量投诉的管理；　　
（十四）药品不良反应报告的规定；　　
（十五）环境卫生、人员健康的规定；　　
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；　　
（十七）设施设备保管和维护的管理；　　
（十八）设施设备验证和校准的管理；　　
（十九）记录和凭证的管理；　　（二十）计算机系统的管理；　　（二十一）药品追溯的规定；　　（二十二）其他应当规定的内容。
质
量
管
理
体
系
文
件
部门及岗位职责应当包括：　　
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；　　
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；　　
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；　　
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
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普通药品：