炙甘草工艺 验证报告附工艺规程.doc

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炙甘草工艺 验证报告附工艺规程


一、 封面 编号：

质量。 范围：适用于炙甘草、炙款冬花、炙麻黄、炙黄芪等蜜炙类饮片生产工艺的验证。 责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。 内容：
1. 材料与设备
甘草、炼蜜、容器具、磅秤、直线往复式切药机、筛选机、炒药机。
2. 方法
依据炙甘草生产工艺规程进行生产。 3. 投料：分三批投料，每批投料数量见下表。 4. 验证工序 净制
：按净制工序岗位操作规程及炙甘草生产工艺净制项下的规定进行操作。 ：手工拣出杂质，剪除残茎及须根。
：按以上方法生产出的中间产品，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。并具有稳定性。
：从净制样品中随机抽取5个点采样进行检查。
：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。
净制耗率（%）=〔药材投料量－净制后饮片重量（含取样样品重量）〕/药材投料量×100% ：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。
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计算公式：
杂质含量（%）＝杂质和非药用部位量/样品量×100% ：
：不得大于2%. ：不得大于5%。
： 本试验重复3次，并填写验证记录。 ： 净制耗率 批次 01 02 03 投料量kg 净制数量kg 净制耗率 % 合格标准 不得过5% 结果 杂质含量
GMP管理文件

批次 01 样品编号 0101 0102 0103 0104 0105 取样数量g 杂质含量g 杂质率 % 合格标准 杂质含量不得过2% 结果
批次 02 样品编号 0201 0202 0203 0204 0205 取样数量g 杂质含量g 杂质率 % 合格标准 杂质含量不得过2% 结果
批次 03 样品编号 0301 0302 0303 0304 0305 取样数量g 杂质含量g 杂质率 % 合格标准 杂质含量不得过2% 结果 附录 符合规定 √ 不符合规定 ×
操作人 计算人 复核人
：按洗润工序岗位操作规程及炙甘草生产工艺洗润项下的规定进行操作 ：浸洗；闷润。闷润时间12小时。每4小时翻动及淋水一次，淋水量以无积水为标准。
：分析闷润时间对甘草闷润质量的影响，确认达到润药标准的时间。
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：在润药过程中分别在开始润药后的第6、8、10、12小时时随机抽取4个样品进行检查。
：弯曲法
：对以上样品进行性状考察包括颜色、气味、质地等。
：将所取样品中的未润透和伤水的物料与合格品物料分别干燥称重，计算不合
格品率，计算公式如下：
GMP管理文件

不合格品率=未润透和伤水物料/取样量×100%
性状：闷润后不得有异味、***、霉变。软硬适度，无生心。 ：闷润后未润透和伤水的物料不得过5％ 。 实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。
批次01
取样间隔时间 第6小时 第8小时 取样数量g 性状 未润透和 伤水数量g 未润透和伤水比率 判定标准 润药后未润透和伤水的物料不得过5％ 。不得有异味、***、变色。 判定 结果 第10小时 第12小时
批次02 取样间隔时间 第6小时 第8小时 取样数量g 性状 未润透和 伤水数量g 未润透和伤水比率 判定标准 润药后未润透和伤水的物料不得过5％ 。不得有异味、***、变色。 判定 结果 第10小时 第12小时 批次03 取样间隔时间 第6小时 第8小时 取样数量g 性状 未润透