一、审批流程.doc

一、审批事项
第三类医疗器械经营许可证变更、补发、注销、换发
二、设立依据
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第八号）第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十二条
三、实施主体
巩义真实性的自我保证声明。
（三）变更企业名称
1.《医疗器械经营企业许可证变更申请表》企业登陆、打印；
2.《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；
《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本复印件；
、相关债权债务声明；
。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明），并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）
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（四）变更法定代表人
1.《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，企业登陆、打印；
2.《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；
《营业执照》副本复印件；
、公司章程修正案(新任法定代表人签字)、股权转让协议、相关债权债务声明以及拟任法定代表人的身份证复印件；
。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明），并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）
。
（五）变更企业负责人
1.《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，企业登陆、打印；
2.《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；
《营业执照》副本复印件；
、学历证书或职称证书及身份证复印件；
。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明），并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）
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2、第三类医疗器械经营许可证补发
《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。
1.《医疗器械经营企业许可证补发申请表》，企业登陆、打印；
《大河报》或《郑州晚报》登载遗失声明的原件；
，若正副本均遗失的，需提供其中之一的复印件；
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