GCP考试真题.docx

----
----
GCP 考试真题答案并非全部正确，选择题错 2 个，判断题错 5 个，可能位错的红色标注出来，仅供参考，大家自行选择
伦理审查的独立性表达在：
A．独立于研究者
B．独立于工程资助者
C．不受其他任何不当影响D．其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
在试验方案中有关试验药品一般不考虑：
A．给药途径
B．给药剂量
C．用药价格
D．给药次数
伦理委员会的工作应遵循：
A．药品管理法
B．药物临床试验质量管理规X
C．赫尔辛基宣言
D．以上三项
符合以下条件之一，伦理委员会可以采用快速审查的方式：
A．对已批准方案的不影响研究风险受益比的较小修正
B．尚未纳入受试者，或已完成干预措施的跟踪审查
C．预期的严重不良事件审查
D．以上三项中任一项都可以采用快速审查方式
以下哪项不包括在试验方案内？
A．试验目的
B．试验设计
C．病例数
D．知情同意书
以下哪项不属于研究者的职责？
A．做出相关的医疗决定
B．报告不良事件
----
----
C．填写病例报告表
D．处理试验用剩余药品
临床试验中用于试验或参比的任何药品或抚慰剂。
．试验用药品
B．药品
C．标准操作规程
D．药品不良反响
由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进展情况和核实数据。
A．协调研究者
．监查员
C．研究者
D．申办者
以下哪一项可成为进展临床试验的充分理由？
A．试验目的及要解决的问题明确
B．预期受益超过预期危害
C．临床试验方法符合科学和伦理标准
D．以上三项必须同时具备
伦理委员会的会议记录，以下哪一项为哪一项不对的？
A．书面记录所有会议的议事
．只有作出审查决议的事项需要记录
C．记录保存至临床试验完毕后五年
D．书面记录所有会议的决议
告知一项试验的各个方面情况后，受试者认同并自愿参加该项临床试验的过程。
．知情同意
B．知情同意书
C．试验方案
D．研究者手册
----
----
以下哪个人不需要在知情同意书上签字？
A．研究者
．申办者代表
C．见证人
D．受试者合法代表
伦理委员会的工作应：
A．承受申办者意见
B．承受研究者意见
C．承受参试者意见
D．是独立的，不受任何参与试验者的影响
以下哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
A．至少有一人为医药专业
B．至少有 5 人参加
C．至少有一人应从事非医药专业
D．至少有一人来自药政管理部门
判断题
对于使用可识别身份的人体材料或数据的医学研究，医生必须寻求受试者对其采集、储存和 /或二次利用的知情同意。
正确
错误
多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进展的临床试验。
正确
错误
伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。
正确
----
----
错误
----
----
只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药物有关。
正确
错误
5. 在临床试验过程中发生的不良事件假设可能与试验药品无关，那么研究者可不做记录和报告。
正确
错误
临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。
正确
错误
伦理委员会审批意见要