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GCP考试真题.docx

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GCP考试真题答案并非全部正确,选择题错2个,判断题错5个,可能位错的红色标注出来,仅供参考,大家自行选择伦理审查的独立性体现在:,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。,不必通知:,下列哪项规定不必要??:、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位人员组成的组织,其职责是对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行独立的审查。??:,其知情同意的过程不包括:::,伦理委员会可以采用快速审查的方式:,??。.,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。?,下列哪一项是不对的?,受试者认同并自愿参加该项临床试验的过程。.?:,不受任何参与试验者的影响下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求? ,医生必须寻求受试者对其采集、储存和/或二次利用的知情同意。正确错误多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。正确错误伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。正确错误只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件,但不一定和试验药物有关。,则研究者可不做记录和报告。正确错误临床试验是科学研究,故需以科学为第一标准。正确错误伦理委员会审批意见要经上级单位批准。正确错误监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。正确错误《药物临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。正确错误临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次

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