兽药注册管理办法.docx

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兽 药 注 册 管 理 办 法
（修订草案征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为规范兽药注册行为，保证兽药的安全、有效和质量可控，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事兽药注册法途径获得。研究用原料药不具有兽药产品批准文号、《进口兽药注册证书》、《兽药注册证书》或药品原料药批准证明性材料的，应当同时申请兽药原料药注册或者报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料。
消毒剂、外用杀虫剂的原料应当符合相关国家标准或者所生产兽药的要求。
新兽用原料药应当与兽药制剂申请关联申报，但境内或境外有制剂上市的新兽用原料药可单独申请注册。
第十六条 兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据应当真实、可靠。引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。外文资料应当按照要求提供中文译本。
申请兽药注册时，申请人应当提交保证书，承诺对他人的知识产权不构成侵权并对可能的侵权后果负责，保证自行取得的试验数据的真实性。
创新型新兽药注册可使用境外研究机构提供的试验研究资料，应当附有境外研究机构出具的其所提供资料的项目页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。进口兽药注册及其再注册、补充注册申报资料应当使用中文并附原文，原文非英文的资料应翻译成英文，原文和英文附后作为参考。申请人应对翻译的准确性负责。
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第十七条 评审中心根据技术评审中发现的线索，可基于风险决定启动对申请人和其他有关研究、中试生产单位组织开展兽药注册有因核查，以验证申报资料的真实性、准确性和完整性，并将有关核查情况作为技术评审依据。有因核查按照农业农村部规定的程序和要求开展。
第十八条 经农业农村部批准，评审中心可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托兽药检验机构或者其他研究机构进行重复试验或方法学验证。重复试验或验证情况作为技术评审依据。
第十九条 兽药研究参照兽药注册有关技术规范或指导原则进行，申请人采用其他评价方法或技术的，应当证明其科学性和适用性。
中试生产应当与申请人的上市批生产规模相适应，生物制品（诊断制品除外）不得低于上市批生产规模三分之一，其他兽药（包括诊断制品）不得低于上市批生产规模的十分之一。
临床试验用样品应当与上市后兽药的处方、工艺、质量控制关键指标等一致。
第二十条 申请创新型兽药注册，应当进行临床试验。申请改良型兽药注册和补充注册时，如有关注册资料要求中未要求提交临床试验资料，可免除临床试验。
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第二十一条 兽药注册申报资料应当按照注册资料要求一次性提交，注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；涉及兽药安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回原注册申请。
申请人重新申报的，应当根据重新申报时的情况重新核定其注册分类和技术要求。
第三章 新兽药注册
第二十二条 申请人在完成支持新兽药注册的实验室试验、中试和临床试验等研究，确定质量标准和关键工艺参数/试行规程，做好现场核查准备后，提出兽药注册申请，填写《兽药注册申请表》，按照申报资料要求提交充分的研究资料以及有关证明文件。
第二十三条 创新型兽药注册可由研究单位单独或与其他研制单位联合申请；改良型兽药注册应由具备相应生产条件和资质并进行该改良型兽药中试生产的单位提出，也可由改良型兽药中试生产的单位和有关研究单位共同提出。
第二十四条 多个单位联合研制的创新型兽药，其中的一个单位申请注册后，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该创新型兽药的申请人。注册申请提出后不得新增申请人。
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第二十五条 在新兽药注册评审和审批期间，新兽药的注册分类和技术要求不因国内兽药生产企业等单位申报的相同品种兽药在我国获准上市而发生变化，不因相同品种兽药在国外获准上市而发生变化。
第二十六条 有下列情形之一的新兽药注册申请，不予受理：
（一）同品种兽药已批准上市的创新型新兽药；
（二）采用基因工程技术且未获得农业转基因生产性试验许可的活疫苗或含有活性的转基因微生物或核酸物质的兽药；
（三）申报资料项目不符合有关注册资料要求的兽药；
（四）用于食品动物的、属于世界卫生组织公布的人用极为重要抗菌药物的兽药；
（五）原料药来源不符合第十五条规定的兽药；
（六）无明确作用与用途或适应症/功能主治的兽药；
（七）国家明确规定不予审批或不得使用的兽药；
（八）不予受理的其他情形。
第二十七条 农业农村部将接收的申报资料转评审中心在10个工作日内完成形式审查，符合要求的，出具兽药注册申请受理通知书；不符合要求的，出具兽药注册申请不予受理通知