医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告.docx

XXXXX公司
建立医用产品灭菌剂量验证报告
送检单位：
日期：
公司年月日
，培养48±2h,记录结果并得出修正系数。
二、初始污染菌测定
将随机抽取的30件样品中生物负载进行评估，编号后，分别用5ml洗脱液洗脱，吸取
1ml置于9ml稀释液中，振摇均匀后分别取1ml样品液于两个平皿中，记录编号为101，102，
代表五十倍样，取1ml置于9ml稀释液，振摇均匀后分别取1ml样品液于两个平皿中，记录
编号为1001，1002，代表五百倍样。依次取第二件样品，至30件样品。倾注营养琼脂，于
37c培养箱中，培养48±2h,记录结果。
三、确定验证剂量
ISO11137：2006医疗器械灭菌的有效性确认和常规控制的要求中规定，假设批次平均
生物负载的每一个生物负载数值<总的平均生物负载*2，则用总的平均生物负载，假设一批
或更多批次的平均生物负载》总的平均生物负载*2,则用最高批次。本次试验采用总平均初




始污染菌120〔cfu/SIP〕确定验证剂量。查ISO11137:,该试验齐【J量下的无菌保证水平SAL为10-2。
四、验证剂量辐照结果
从产品的单个批次中选出110个单元产品的样本，暴露在XXXX必司的电子加速器传送带上辐照，±5%kGy范围内。辐照后进行无菌试验。
五、无菌试验
供试液制备及接种
取样品按容器内外表积每10cm2加入浸提介质1ml的比例，振摇数次。收集上述冲洗液或浸提介质于无菌容器中。
无菌检验培养温度
硫乙醇酸盐流体培养基，置30〜35c培养。


改进马丁培养基,置23〜28c培养。
接种
采用直接接种法
―管培养基的最低用量一一硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml,改进马丁培养
基每管装量不少于10ml0
培养、观察
上述含培养基的容器分别置规定温度的恒温培养箱中，除阳性对照管和阴性对照管培养
48〜72小时外，其余管培养14天。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。
结果
因此，根据ISO11137-2：2006建立灭菌剂量的规定，选用总平均生物负载为120〔cfu/
件〕来确定验证剂量。
根据以上数据查表得验证剂量为kGy,对以上批次110件，实测剂量为kGy
〔见辐照证明书〕。经观察，100件样品经验证剂量辐照后的无菌检查阳性数为零。
结论
依据ISO11137:2006规定，当SAL=10-6时，医用产品的灭菌剂量为kGy。在随后
的常规辐照灭菌过程中，应通过剂量计监测，证明每一个产品的最小吸收剂量能够到达
kGy的灭菌剂量，使灭菌保证水平为10-6SAL。依据ISO11137:2006标准，为了确保作为10-6SAL的灭菌剂量持续有效，必须按照规定的周期进行验证剂量审核，通常每三个月进行
一次。


附注
试验样品不可替代批量产品。
当批量产品辐照时的剂量确定，必须随机抽取该批量部分产品作初始污染菌验证。
参考资料
ISO11137-1：2006医疗保健产品的灭菌辐照第一部分：医疗器械灭菌过程
的发展、确认和常规控制要求
ISO11137-2：2006医疗保健产品的灭菌辐照第二部分：建立灭菌剂量
ISO11137-3：2006医疗保健产品的灭菌辐照第三部分：剂量指南
ISO11737-1：1995医用器材灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总
数量的测定
ISO11737-2：1998医用器材灭菌微生物学方法第2部分：灭菌过程确认中
的无菌试验
初始污染菌检测标准
试验方法:
1、初始污染菌检测按ISO11737-2006医疗器械的灭菌-微生物方法第一部分产品上微生物总
数的测定-MRC0始污染菌的测定
2、菌落总数回收率的测定方法同〔一〕
回收率测定结果
样品名称：医用产品
生产企业：
生产批号：型号规格：样品数量：
洗脱次
每次洗脱的细菌数〔cfu/SIP〕
平均菌落数
1
2
3
4
5
1


2
3
4
琼脂覆盖
全部菌落数
回收率％