生物制品生产的要求课件.ppt

关于生物制品生产的要求
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教学目标
掌握药品GMP的含义以及实施的意义
熟悉生物制品GMP的基本内容
了解药品GMP的认证管理方法
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第一节 GMP
– 生产用细胞与非生产用细胞
– 强毒与弱毒
– 死毒与活毒
– 脱毒前与脱毒后
以上制品以及活疫苗和灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工与灌装不得在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理与灌装也应彼此分开。
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三、厂房与设施
4. 卡介苗生产厂房，结核菌素生产厂房要与其他制品生产厂房严格分开。
5. 空气净化系统
– 强毒微生物操作区应有独立的空气净化
系统，与相邻区域保持相对负压。
– 芽胞菌制品操作区应有独立的空气净化系
统，与相邻区域保持相对负压。
6. 有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统。
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三、厂房与设施
7. 生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。
8. 制品不同而需专用设施设备。
– 芽胞菌操作直至灭活前应使用专用设备
– 卡介苗生产设备要专用
– 以人血浆、动物脏器或组织为原料生产的制品应使用专用设备。
9. 与药品直接接触的压缩空气、惰性气体、干燥有空气要经净化处理，符合生产要求。
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三、厂房与设施
、冷库、常温库。

取样环境的空气净化级别应与生产要求一
致，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

化室、仪器室、无菌检定室等……
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三、厂房与设施
、震动、潮湿
及其他外界因素影响的设施。
，生产和检定用动物应符合药典的要求。
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三、厂房与设施
* 软件
– 对洁净区空气的微生物数和尘粒数应定 期监测,监测结果记录归档。
– 非最终灭菌的无菌制剂应在白级区域下进行动态监测微生物数。
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净化工作室
--我国药品生产洁净室（区）空气洁净度标准---
洁净度
级别
尘粒最大允许数/立方米
尘粒最大允许数
≥
≥5um
浮游菌/立方
沉降菌/皿
100
3,500
0
5
1
10,000
350,000
2,000
100
3
100,000
3,500,000
20,000
500
10
300,000
10,500,000
60,000
NA
15
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毒种筛选#
种子批的#
建立及检定
毒种接种#
培养细胞
原液合并
半成品*
配制
病毒灭活
病毒的收
获过滤 #
扩大细胞培养
病毒原液
保存
分 装*
包 装
检 定
图-２ 病毒疫苗工艺流程及环境区域划分示意图
原代细胞的
制备或传代
细胞复苏
减毒活疫苗
10 000 级
100 000 级
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四、设备* 硬件
、工艺、规模相适应的设备。
、记录装置。
、光洁，不能有颗粒性等物质脱落。
、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
。
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四、设备* 硬件
℃以上保温（罐内水温）。
℃以上保温循环。
、盲管。
、仪表、量具、衡器等适用范围和精密度应符合生产和检验要求，并有明显合格标志。
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四、设备* 硬件
：
–设备完好（绿色）
–设备检修（黄色）
–设备停用（红色）
11. 生物制品生产过程中污染与未污染，灭菌
与未灭菌的容器、设备应分开，并要有明显状态标志。