农医办 72号.xls

企业名称: 检查日期:
附件1 兽药GMP检查验收评定标准(化药、中药等)
兽药GMP检查验收评定标准情况说明:
《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)及其附录制定本标准。
,其中关键项目65项(条款号前加“*”),一般项目167项。检查项目分布(关键项/检查项):机构与人员6/17;厂房与设施11/59;设备5/23;物料11/24;卫生1/19;验证7/12;文件3/10;生产管理12/36;质量管理6/20;产品销售与收回1/6;投诉与不良反应报告1/3;自检1/3。
。现场检查时,应对所列项目及涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评定。
:评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”3档。凡某项目得分在75分以上的,判定为符合要求,评定结果标为“Y”; 凡某项目得分在50-75分之间的,判定为基本符合要求,评定结果标为“Yˉ”;凡某项目得分在50分以下的,判定为不符合要求,评定结果标为“N”。汇总评定结果时,关键项目的“Yˉ”不折合“N”。一般项目的3个“Yˉ”相当于1个“N”,不足3个“Yˉ”的折合为1个“N”。
、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论,并在验收报告中用文字说明。


关键项目一般项目不符合率
不符合项数基本符合项数
0 ≤4 ≤15% 通过兽药GMP检查验收,作出“推荐”结论
0 ﹥4 ≤15% 未通过兽药GMP检查验收,作出“不推荐”结论
≥1
﹥15%

*一般项目不符合率=一般项目不符合数/涉及一般项目条款数×100%













企业名称: 检查日期:
附件1 兽药GMP检查验收评定标准(化药、中药等)
兽药GMP检查验收评定标准情况说明:
《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)及其附录制定本标准。
,其中关键项目65项(条款号前加“*”),一般项目167项。检查项目分布(关键项/检查项):机构与人员6/17;厂房与设施11/59;设备5/23;物料11/24;卫生1/19;验证7/12;文件3/10;生产管理12/36;质量管理6/20;产品销售与收回1/6;投诉与不良反应报告1/3;自检1/3。
。现场检查时,应对所列项目及涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评定。
:评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”3档。凡某项目得分在75分以上的,判定为符合要求,评定结果标为“Y”; 凡某项目得分在50-75分之间的,判定为基本符合要求,评定结果标为“Yˉ”;凡某项目得分在50分以下的,判定为不符合要求,评定结果标为“N”。汇总评定结果时,关键项目的“Yˉ”不折合“N”。一般项目的3个“Yˉ”相当于1个“N”,不足3个“Yˉ”的折合为1个“N”。
、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论,并在验收报告中用文字说明。


关键项目一般项目不符合率
不符合项数基本符合项数
0 ≤4 ≤15% 通过兽药GMP检查验收,作出“推荐”结论
0 ﹥4 ≤15% 未通过兽药GMP检查验收,作出“不推荐”结论
≥1
﹥15%

*一般项目不符合率=一般项目不符合数/涉及一般项目条款数×100%