某注射液生产工艺规程.doc

***制药有限公司工艺规程 文件编号：PP-ZJ-***-**
文件编号：PP-ZJ-***-**
***注射液 3/ 6
2．3 中间产品检查方法和控制（公司内标准编号STP-ZL-027）
性状
鉴别
PH值
颜色
含量%
不溶性微粒
应为无色或几乎无色澄明液体
——
~
≤Y-1
~
符合规定
3．产品配制规程
3．1 核对原辅料的品名、规格、含量、报告单、合格证。
3．2 按生产指令计算当天所需原辅料的用量，并作好原始记录。
3．3 原料计算：
投料量／万ml：**霉素以原料含量（湿品）折算成100%后，按处方量102%计算投料。
公式：投料量／万ml =1×10 9μ÷原料效价（μ／mg）（湿品）×102％
注： 1000 g ( 以***计) 相当于1×10 9μ阿奇霉素单位
处方量÷原料效价×配制量×=原料实际用量
辅料计算：处方量×配制量=辅料实际用量
3．4 称料：
3．4．1 按原料实际用量称取： 总量―皮重=净重
3．4．2 按辅料实际用量称取净重。
3．4．3 复合溶媒的制备 取处方量的甘油和适量经预先干燥处理的处方量的无水乙醇，按处方比例混合，搅拌配制成复合溶媒。制备总量应多于配制总量。
3．4．4 复合溶媒的脱水 取混合好的复合溶媒，按每10000ml溶媒加入50g无水硫 酸钠，搅匀，静置20分钟以上，钛棒过滤，除去固体硫酸钠。
3．4．5 把称取好的原辅料装上平板车，推至配料间。
3．5 配制过程：
3．5．1 先查看配料锅中复合溶媒的量，一般留配制量的80%。
3．5．2 投入称取复核好的**霉素、DL-苹果酸搅拌使之完全溶解。
3．5．3 从出料口放出药液返回配料锅，连续两次，使药液完全均匀，同时观察药液的澄明情况。
3．5．4 测PH，- (具体操作参见PH操作规程)
3．5．5 调PH值：
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