精品PPT课件----4、药品注册管理相关情况--2010年11月.ppt

药品注册管理相关情况
国家食品药品监督管理局机构设置
国家食品药品
监督管理局
办公室
政策法规司
药品注册司
综合管理处
中药处
化学药品处
生物制品处
药品研究监督处
药品市场
监督司
药品安全
监管司
其他
相关司室
研制
生产
流通
使用
药品全过程监管
研制
使用
药品注册司职能
组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则;
组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则;
承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作;
组织拟订非处方药物目录;组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施;
负责组织和管理药品注册现场核查工作;指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作,
负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作;
负责药品进口管理工作;组织实施中药品种保护制度;组织拟订中药饮片炮制规范;
承办局交办的其他事项。拟订和修订国家药品标准
近年开展的专项整治工作情况
开展药品注册现场核查
范围:
 2005年1月日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请(在审注册申请)
2006年1月1日期间批准生产的品种(已批品种)
撤回存在问题的药品注册申请

注销相关药品批准文号
开展药品批准文号清查
范围:2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理,但尚未完成审评的,原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请,包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。
开展过渡期品种集中审评工作
原则和要求 坚持依法行政的原则。以法律为准绳,以科学为依据,充分考虑过渡期品种的特点,严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。 坚持严格把关的原则。以技术标准为依据,加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训,严格标准,统一尺度。 坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量,坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。
开展过渡期品种集中审评工作
有力遏制了不规范和弄虚作假行为,一批不具备资格和能力的研究机构退出了市场,消除了安全隐患
树立了正气,企业新药研制的自律意识和质量意识有所提高,药品研制秩序明显好转
研究过程明显规范,研究水平明显提高
锻炼了药品注册队伍,提高了监管能力和水平
为药品再注册工作奠定基础
专项整治取得的成效