精品PPT课件----临床药理学 第4章药品的注册与管理.ppt

第4章药品的注册与管理
主要内容
药品及其特殊性
药品注册
新药申报与审批
药品管理
第一节
药品及其特殊性
一、药品的分类
现代药和传统药
处方药和非处方药
国家基本药物、基本医疗保险药品目录和特殊管理的药品
药品、假药和劣药
二、药品的特殊性
与人的生命关联性
医用专属性
作用两重性
高质量性
高专业性
缺乏需求价格弹性
限时性
三、药品的质量特征
有效性(effectiveness)
安全性(effectiveness)
稳定性(stability)
均一性(unifarnity)
经济性(economy)
第二节药物注册
一、药品的注册分类
(一)中药、天然药物注册分类
(二)化学药物注册分类
(三)生物制品注册分类
(一)中药、天然药物注册分类
1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
2. 新发现的药材及其制剂。
3. 新的中药材代用品。
4. 药材新的药用部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9. 仿制药。
(二)化学药物注册分类
1. 未在国内外上市销售的药品。
2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。
4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5. 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。