更辰片稳定性研究试验资料及文献资料模板.doc

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更辰片稳定性研究的试验资料及文献资料模板
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中药注册分类8申报资料17
药物稳去包衣显浅灰
薄膜衣片，除去包衣显浅灰
薄膜衣片，除去包衣显浅灰
性
状
棕褐色；味微苦。
棕褐色；味微苦。
棕褐色；味微苦。
鉴
别(1)
呈正反应
呈正反应
呈正反应
检出人参
检出人参
检出人参
鉴
别(2)
人参皂苷Rb1ReRg1
人参皂苷Rb1ReRg1
人参皂苷Rb1ReRg1;
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
49
47
50
细菌数（个/g）
880
900
930
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
沙门菌
未检出
未检出
未检出
***羊藿苷含量(mg/片)



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更辰片初步稳定性试验结果(2月)
日
期
20xx
年5月15日-20xx
年5月22日
批
号
xx0308
xx0309
xx0310
薄膜衣片，除去包衣显浅灰
薄膜衣片，除去包衣显浅灰
薄膜衣片，除去包衣显浅灰
性
状
棕褐色；味微苦。
棕褐色；味微苦。
棕褐色；味微苦。
鉴
别(1)
呈正反应
呈正反应
呈正反应
检出人参
检出人参
检出人参
鉴
别(2)
人参皂苷Rb1ReRg1
人参皂苷Rb1ReRg1
人参皂苷Rb1ReRg1
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
47
49
48
细菌数（个/g）
870
830
900
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
沙门菌
未检出
未检出
未检出
***羊藿苷含量(mg/片)



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更辰片初步稳定性试验结果(3月)
日
期
20xx
年6月15日-20xx
年6月22日
批
号
xx0308
xx0309
xx0310
薄膜衣片，除去包衣显浅灰
薄膜衣片，除去包衣显浅灰
薄膜衣片，除去包衣显浅灰
性
状
棕褐色；味微苦。
棕褐色；味微苦。
棕褐色；味微苦。
鉴
别(1)
呈正反应
呈正反应
呈正反应
检出人参
检出人参
检出人参
鉴
别(2)
人参皂苷Rb1ReRg1
人参皂苷Rb1ReRg1
人参皂苷Rb1ReRg1
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
48
46
52
细菌数（个/g）
850
890
890
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
沙门菌
未检出
未检出
未检出
***羊藿苷含量(mg/片)



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更辰片初步稳定性试验结果(6月)
日
期
20xx
年9月15日-20xx
年9月22日
批
号
xx0308
xx0309
xx0310
薄膜衣片，除去包衣显浅灰
薄膜衣片，除去包衣显浅灰
薄膜衣片，除去包衣显浅灰
性
状
棕褐色；味微苦。
棕褐色；味微