IASK临床试验协议.doc

IASK临床试验协议.doc南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构
NanjingMaternityandChildHealthCareHospitalClinicalDrugTrialInstitution
(版本201906-YW)
临床试验协议
研lDrugTrialInstitution
(版本201906-YW)
2、申办方权利义务
，该试验用药需经检验合格且需提供检验报告。
，包括但不限于：NMPA批件、相应资质证
明、试验用药检验报告、研究者手册等。
，对发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，但由医疗事故所致者除外。
。
□（个人）/□(CRO公司）
进行本临床试验负责联络和协调临床试验的相关事宜，有权核查研究资料是否符合相
关规定及临床数据的真实性。
，申办方同意支付CRC费用及管理费，由第三方提供CRC协助研究者做
非诊断性的临床研究者工作，包括CRF的录入等。CRC管理及费用详见三方协议。
（简称“设备”，例如保管设备、录入设备等），
设备仅供研究使用，研究机构同意设备的使用、维护与归还应遵守申办方的指示。
。
3、研究机构权利义务：
，应严格按照研究方案和GCP等中国法律法规的要求，尽职尽责进
行临床研究，完成病例的筛选、纳入、观察及随访，并认真填写相关资料，向申办方提供合格的病例资料，完成小结等事项。
、作用、疗效及安全性，掌握试验期间发现的与该药物有关的新信息。向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得书面的知情同意书。
，并严格执行研究方案，保
证试验数据的真实完整，及时、准确填写病例报告表（CRF）和各项原始记录，各项
表格和记录的填写应与临床试验同步进行。
南京市莫愁路天妃巷
123号
邮编：210004
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南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构
NanjingMaternityandChildHealthCareHospitalClinicalDrugTrialInstitution
(版本201906-YW)
、监
查员对临床试验的跟踪、稽查、监查。对视察、稽查、监查中发现的问题及时纠正。
，研究机构应本着人道主义的精
神，及时给予有效的处理，并立即告知申办方和CRO公司。对严重不良事件并应按照GCP规定报告国家有关机关。
，提交完整合格的病例报告表（CRF），并将剩余试验用药归还申办方。
，有义务配合申办方解答国家食品药品监督管理总局针对该临床试验提出的相关问题。因履行该义务产生的差旅费等支出由申办方承担。