临床试验协议(共9页).doc

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临床实验协指导、参与本实验的进行；
负责组织、协调、督促本研究中心临床实验的开展工作，应向参加本实验的人员说明研究任务的分配及其职责，并组织其进行本实验相关的培训等，确保有足够数量并符合实验方案的受试者进入该实验；
乙方应了解并掌握实验方案的内容，并严格执行；同时也应了解并熟悉实验药物的性质、作用、疗效及安全性，保证临床实验进行期间发现的所有与药物有关的新信息能及时向甲方提供有关的报告；
乙方在实验过程中，如发现涉及实验药物的重要新资料，需修改知情同意书的，应立即作书面修改意见报送甲方，并经伦理委员会批准后，再次取得受试者同意；
乙方应按照临床实验方案，收集和记录受试者参加本实验所有要求的信息，并真实、准确、完成、及合法的载入病例报告表。在规定的时间内及时回答数据管理发出的疑问表。为达到此目标，病历记录应至少对如下情况作明确描述：受试者是如何参加本实验的，例如，通过记录入选号和或随机号、研究编号、或其他研究标识；获得知情同意书的日期；疾病（既往和现病史；研究疾病和其他相关疾病）；由于参加实验而停止暂缓的治疗；给予的治疗，包括实验药物、实验期间治疗的改变以及改变的时间点；实验期间到医院的随访，包括只为研究目的而进行的随访；严重不良事件报告；退出研究的日期和理由；根据法规和医疗实践需要记录的其他信息；
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乙方应保证受试者在实验期间出现的不良事件能得到及时适当的治疗，以保障受试者的安全，并记录在案；发现严重不良事件时，乙方应立即对受试者采取适当的治疗措施，并同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、甲方及其委托的公司和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期（实验方案中有详细的操作程序）；
乙方应确保实验药物只能依据方案用于本实验。实验药物应由主要研究者指定专人保管，并存放于药物标签所要求的贮存条件下，严格按照临床实验方案的要求发放和回收实验药物，并做好相应的记录；
乙方应接受并积极配合甲方及其委托的公司对临床实验的监查与稽查，以及临床实验监督管理部门的视察，并提出受试者的医疗病历和其他原始资料，以确保临床实验的质量；
临床研究结束后，乙方应积极协助甲方回收剩余药品、病例报告表、查询数据等，负责整理临床资料，向甲方提供合格的书面资料，写出真实准确的总结报告。有义务协助甲方在新药申请过程中，回答药品监督管理部门提出的有关实验过程及相关专业技术上的问题；
应积极参加甲方组织的各项研究者会议，提供技术支持协助甲方确定临床实验方案、病例报告表、知情同意书以及向伦理委员会提交的必需资料；
除了需借助受试者的治疗药物并帮助制定下一步治疗方案的紧急情况下，不得开启紧急揭盲信封。如果紧急信封被打开，主要研究者或其代表应记录紧急揭盲的过程（紧急揭盲报告），注明日期并签字。同时应在小时内通知甲方及监查员，并按临床研究方案让受试者退出研究。