药品召回管理规程.doc

1
药品召回管理规程
目　　的：为保证药品质量，保障人民用药安全，加强售后服务管理，规范药品召回管理。
适用范围：因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品的市场召回过程管理。
责　　
1
药品召回管理规程
目　　的：为保证药品质量，保障人民用药安全，加强售后服务管理，规范药品召回管理。
适用范围：因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品的市场召回过程管理。
责　　任：质量管理部、市场销售部、财务部、物资储运部对本标准的实施负责。
内　　容：
总则
、药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。
、药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成然危害的，包括：
、药品分析测试结果异常，已经或者对患者产生危害的；
、集中出现药品不良事件的；
、药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；
、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；
、因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；
、其他原因可能对人体健康产生危害的。
、药品召回的级别
、一级召回
、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；
、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
、二级召回
、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；
、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
、三级召回
、使用该药品一般不会引起健康损害；
、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
、药品召回的时限
、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。
2
、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。
、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
2、药品召回组织机构：根据国家食品药品监督管理局相关的药品召回管理办法要求及企业药品质量管理的相关规定，成立企业药品召回组织机构。该机构由总经理办公室、质量管理部门、销售管理部门、物资储运部门、财务管理部门的负责人组成，由总经理办公室统一指挥安排，各部门根据具体分工安排的工作，在规定的时间内完成药品的召回工作。
3、各部门职责
、总经理办公室负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥。
、质量管理部门负责药品召回指令的发布和召回过程的控制。并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。
、销售管理部门负责市场药品召回的具体实施，并向客户或使用者解释药品召回工作的必要性。
、物资储运部门负责召回药品的存放与管理工作。
、财务管理部门负责召回药品的货款及帐务处理。
4、药品召回的调查与评估
、公司应对药品市场收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在隐患的药品进行调查，确认药品存在安全隐患的，应立即决定召回。
、药品安全隐患调查的内