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实验室GMP规范简介
隔壁呆呆
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1. 实验室相关的法规
2. 记录的书写与保存
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实验室相关的法规
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实验室相关的法规
中华人民共和国药品管理法
药品注册管理法
进口药品管理办法水号页码并装订成册。其制订、审批、编号和发放均详见程序（XXX-003）。对于装订成册的新台帐，应由各检验室指定人员负责。领用时须登记该台帐的编号、用途、领用人姓名及日期等信息。 台帐使用者应应注明用途。其它目前不适于装订成册的台帐，均应为有正式记录编码并受控于的表格文件。
电子台帐是通过经过计算机验证的软件来实现纸质台帐的功能的特殊形式，目前只适用于设备台帐。电子台帐由使用人填写（或软件自动记录），由实验室主管或指定人员备份。由软件自动记录的电子台帐一旦生成，未经批准不能更改
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实验室管理规范
台帐的填写规则
所有书写必须用蓝色签字笔，签名及日期处不得空白，除粘贴记录、及必要的备注外，只能在有编码的一面填写，但须在正面予以记录说明。
台账不得撕毁，如果该页空白，应杠掉或标注以 "末尾页" 并且签上姓名与日期。
备注栏用来作注释或填写特殊信息、异常状况。
任何更改必须将原记录以单线杠掉，使原记录清晰可见，在旁边重写，签名并标注日期，必要时说明修改的原因。不得使用涂抹、橡皮、小刀或涂改液等方式进行更改。
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实验室管理规范
台帐的填写规则
如“内容”填写超过一行，则应在“日期”栏处向下至内容终止行画一纵向箭头，以示这几行内容均对应该日期，但状态栏仍须逐行填写，且逐行签名，如下图所示：
日期
时间
从---到---
状态（以表示）
内容
使用／维修者
备注
使用
校验
维修

8:30~14:00

淀粉 123456、123457、123458
XXX

123459、***化钠 23456、23457
XXX

23458
XXX
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实验室管理规范
台帐的填写规则
台帐保存了样品批次信息或仪器使用、定期校验与维修的原始记录，因此必须正确真实地及时填写台帐，并应整洁清晰。
台帐上如需插入附页（如设备校验与维修数据单等），应确保它们被连续编号（插入的页码可由原流水号后加一个带有连字符的号码组成，如为台帐第00050页添加附页，则可将插入附页依次编号为00050-1、00050-2…）且粘贴在相应页之后，同时应避免数据被附页盖住。任何粘在台帐上的打印输出结果单或附页等，检验员须骑缝签上姓名和日期。
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实验室管理规范
设备台帐
设备台帐用来填写实验室设备使用日志（包括日检情况）、 维修记录以及校验信息等。所有用于产生、存储数据，或需要校验、校准及维护的设备均需设有台帐。对于设备的每一次使用、检查、校验与维修，检验员必须记录：使用／维修者姓名、时间／日期、设备状态、产品名、批号或其它内容等信息。其它要求如下：
设备台帐每页都必须有设备名称及其可与其它同类设备区分的某一特征信息（如生产厂家、型号、编号或设备位号等）。
应在台帐状态栏和内容栏记录所有设备行为，如检查、校验、性能确认、预防性维修／保养和常规使用等。异常情况或现象如有必要也应记录在台帐上。
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实验室管理规范
设备台帐及设备管理
如果设备标准操作程序、其他程序或检验方法要求在该设备台帐上输入某些特殊信息，则检验员必须确认这些信息被记录（如：温湿度监控记录、培养箱温度记录等）在内容或备注栏中。
某些用于判断仪器设备是否处于正常状态的参数，如：pH计用标准缓冲液校正后的斜率（Slope）均需记录在台帐和检验记录中天平日检结果、HPLC的色谱柱等信息填写在色谱柱台帐上，无需记录在检验记录中。
如设备使用中发现异常情况，应记录在“备注”栏中并及时汇报。
实验室的设备台帐与设备是一一对应的，为方便使用，设备台帐应固定存放在其对应的设备附近（或者统一放置在某特定区域）。
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实验室管理规范
特殊物品台帐
某些物品因其法规要求、价格昂贵、数量稀少或毒性极大等，而必须严格控制其取用，从而增设台帐来记录这些物品详细取用情况。如剧毒物品台帐、易制毒物品台账、对照品台帐等。
具体参见国家相关法规如：
危险化学物品管理规定
《危险化学品名录》
易制毒化学品管理规定
精神、麻醉品、放射性物品管理规定
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特殊物品台帐
管制物品取用台帐：剧毒品集中存放在