药事管理与法规-第一讲.pptx

药事管理与法规 Pharmacy Administration and Law
主讲：罗 刚
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2021/02/27
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第一讲 概述
一、根本概念
药品、药事、药事管理、药事法规
二、药事管理
目的、特点、工作方法、我国药事工作概况
三、药事法规
药事法律渊源、历史沿革
四、主要内容
药事体制、从业管理、药品监督管理
五、主要研究方法
调查研究、实地研究、实验研究、文献研究
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一、根本概念
〔一〕药品
〔二〕药事
〔三〕药事管理
〔四〕药事法规
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〔一〕药品〔Drugs〕
?药品管理法?102条：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
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我国法定药品含义的关键
名称：明确以“药品〞作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语总称，与美国的drugs、英国的medicines、日本国“医薬品〞同义。
本质特征：与其他物质区别的根本点
使用目的——预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能〔适应症或功能主治〕
使用方法——口服、肌肉注射、静脉注射、涂擦等〔用法用量〕
人用：?药品管理法?管理的是人用药品
范围：明确传统药和现代药均是药品
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〔二〕药事〔pharmaceutical affairs〕
宽泛的讲，是指药学事业，系指一切与药品、药学有关的事务，简称药事。
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?册府元龟?〔1005年，北宋景德二年〕
“北齐门下省尚药局，有典御药二人，侍御药二人，尚药监四人，总御药之事。〞
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日本国?药事法?〔1948年〕
第2条第1项：药事是“与医药品、用具及化装品的制造、调剂、销售、配方等有关的事项。〞
日本药剂师会编写?药事法令用语注解?：药事概念源于药学、药事卫生和药剂师职能，但不是药学技术方面的；对象包括药品、类药品、化装品、毒剧药品、麻精药品等；事项包括调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生和法医化学鉴定等；药事概念将随药学的开展有所变化。
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我国?关于卫生改革与开展的决定?〔1997年〕
一般是指与药品的研制、生产、流通、使用、平安与环保、价格与广告等所有涉药活动有关的事项。
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国家执业药师资格考试2007年版?药事管理与法规?
药事是与药品的平安、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、效劳、使用等活动，包括与药品价格、药品储藏、医疗保险有关的活动。
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〔三〕药事管理〔pharmacy administration〕
是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康开展的社会活动。
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〔四〕药事法规〔pharmaceutical laws and regulations〕
是指以药事活动为调整对象，涉及药品监督管理的一切法律标准之总和。
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二、药事管理
〔一〕目的
〔二〕特点
〔三〕工作方法
〔四〕我国药事工作概况
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〔一〕药事管理的目的
保证公民用药平安、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。
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〔二〕药事管理的特点
专业性
熟悉药学和社会科学的根底理论
政策性
严格依照国家药物政策、法律法规办事，做到公正、公平、科学严谨
实践性
药事管理离不开实践活动，药事法规的制定及完善是实践的总结并接受实践的检验
〔三〕药事管理工作方法
行政手段：依法行政，加强管理
法律手段：标准行为，明确责任，依法治药
先进技术手段：采用先进的质量检验仪器，运用新检验方法，提高技术监督水平和效率
社会监督：特别是媒体监督
思想道德教育：药学职业道德
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〔四〕新中国药事工作概况

中国特色药事法规体系根本形成并日益完备

全国352个市〔地、地、州、盟〕、2060个县〔市〕药监机构组建，全国集中统一、高效权威的药品监管体制有效运转


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三、药事法规
〔一〕药事法规渊源
〔二〕我国药事法规建设历史沿革
〔一〕药事法规渊源
宪法：第21条
法律：?药