奥硝唑片说明书.docx

奥硝唑片说明书
奥硝唑片，西药名。为抗厌氧菌、阿米巴虫、滴虫、贾第虫感染药。用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病、男女泌尿生殖道毛滴虫/贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病、肠/肝变形虫感染引起的疾病；用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。
通用处方剂量依照儿童体重用药。
4、老年用药：遵医嘱适量酌减。
5、过量用药：过量服用此药可加重不良反应甚至发生危险，应严格按照医生处方剂量服用。
药物相互作用：
1、奥硝唑能抑制抗凝药华法林的代谢，使其半衰期延长，增强抗凝药的药效，当
与华法林同时用，应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。
2、巴比妥类药物、雷尼替丁、西咪替丁可使奥硝唑加速消除而降效并可影响凝血，因此应禁忌合用。
药理作用：
奥硝唑主要在肝脏代谢，在体内主要以具有细胞毒作用的原药和具有细胞毒作用的中间代谢活性产物，作用于厌氧菌、阿米巴虫、贾第虫和毛滴虫细胞的DNA，使其螺旋结构断裂或阻断其转录复制而致其死亡达到抗菌抗原生质的目的。
毒理作用：
研究报道，奥硝唑对小鼠急性毒性试验表明其LD50值为1645mg/kg（灌胃），1027mg/kg（腹腔注射）。长期毒性试验表明奥硝唑具有良好的耐受性、无致突变、致畸、致癌性，与乙醇无不良相互作用。但在服药期间对精子的活动性有抑制作用，停药后则自然恢复。
药代动力学：
1、奥硝唑容易经胃肠道吸收，，24小时后降到9μg/ml，。奥硝唑也经由***吸收，据报道，插入500mg***栓剂后12小时，最大血浓度约为5μg/ml。
2、奥硝唑的血浆消除半衰期为14小时，血浆蛋白结合率小于15%。广泛分布于人体组织和体液中，包括脑脊髓液。
3、奥硝唑在肝中代谢，在尿中主要以轭合物和代谢物排谢，少量在粪便中排泄。已报道单剂量口服于5天中消除量为85%，尿中63%，粪便中22%。%。
贮藏方法：遮光，密封保存。
有 效 期：24个月
执行标准：中国药典2010版第二增补本（其他），国家食品药品监督管理局国家
药品标准W-（X-445）-2003Z。
鉴 别：
1、取本品细粉适量（），加硫酸溶液（3→100）5ml，振摇使奥硝唑溶解，滤过，取滤液，加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。
2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3、取本品细粉适量，，盐酸溶液制成每1ml中约含奥硝唑20μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在242nm的波长处有最小吸收。
检 查：
1、有关物质：取含量测定项下的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照奥硝唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（%）。
2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶