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奥硝唑片说明书

奥硝唑片，西药名。为抗厌氧菌、阿米巴虫、滴虫、贾第虫感染药。用于治疗由
厌氧菌感染引起的多种疾病、男女泌尿生殖道毛滴虫/贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病、
肠/肝变形虫感染引起的疾 单剂量口服用药在 2 小时内就达到约 30μg/ml
的最大血浆浓度，24 小时后降到 9μg/ml，48 小时后降到 。奥硝唑也经由阴
道吸收，据报道，插入 500mg ***栓剂后 12 小时，最大血浓度约为 5μg/ml。
2、奥硝唑的血浆消除半衰期为 14 小时，血浆蛋白结合率小于 15%。广泛分布于
人体组织和体液中，包括脑脊髓液。
3、奥硝唑在肝中代谢，在尿中主要以轭合物和代谢物排谢，少量在粪便中排泄。
已报道单剂量口服于 5 天中消除量为 85%，尿中 63%，粪便中 22%。胆汁排泄在奥硝
唑及其代谢物的消除中约占 %。
贮藏方法：遮光，密封保存。
有 效 期：24 个月执行标准：中国药典 2010 版第二增补本（其他），国家食品药品监督管理局国家
药品标准 W-（X-445）-2003Z。
鉴 别：
1、取本品细粉适量（约相当于奥硝唑 ），加硫酸溶液（3→100）5ml，振摇
使奥硝唑溶解，滤过，取滤液，加三硝基苯酚试液 2ml，即产生黄色沉淀。
2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液
主峰的保留时间一致。
3、取本品细粉适量，加 ，盐酸溶液制成每 1ml 中约含奥硝唑 20μg 的溶
液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在 277nm 的波长处
有最大吸收，在 242nm 的波长处有最小吸收。
检 查：
1、有关物质：取含量测定项下的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液 1ml，
置 100ml 量瓶，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照奥硝唑有关物质项下
的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液
主峰面积（%）。
2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第二法），以
盐酸溶液 1000ml 为溶出介质，转速为每分钟 5