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医疗器械临床试验豁免申请.doc

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文档列表 文档介绍

医疗器械临床试验豁免申请
一、医疗器械临床试验豁免的原则
(一)要求豁免临床试验的产品应与已在国内批准上市的医疗器械属于同类产品,其基本原理、主要功能、结构、材料、材质、预期用途完全相同;
(二)已经批准上市的同类产品的临床适用范围正确、有效,在使用过程中没有不良事件记录;
(三)要求豁免临床试验的产品应通过注册检测,其主要性能指标(如物理指标、化学指标、生物学评价指标等)经验证是符合要求的。
二、医疗器械临床试验豁免应提供的资料
企业在申请产品注册时应根据上述原则先行判定申报产品是否能够豁免临床试验。
豁免临床试验资料在申请产品注册时与其它注册申报资料一并提交,所提交的资料应符合产品注册申报资料的要求。豁免临床试验资料应包括:
(一)承诺符合上述临床试验豁免原则的说明;
(二)已在国内批准上市的同类产品的有效注册证书(包括登记表)复印件;
(三)与已在国内批准上市的同类产品对比的说明,内容至少包括:
(如使用的目的、对象、方法、环境等);
(或)工作原理;
、主要材料、主要性能指标;
、警告内容;
、消毒/灭菌方法(如有)、包装要求、储存条件、安装要求等;
。
(四)同类产品的临床试验资料,可提交以下两种资料之一,分别是:
《医疗器械临床试验规定》的临床试验合同(协议)、临床试验方案和临床试验报告;
、专著以及文献综述等临床文献资料。
如果是外文资料,应同时提交译文、原文及译文与原文内容一致性的声明。

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