CTC型热风循环干燥箱再验证方案.docx

CTＣ©热风循环于
燥箱再验证方案
验证方案编码：TＳYＺ-10０#热风循环烘箱再验证方案宿州亿帆药业有限公司
验证方案审批验证项目名称:热风循环烘箱再验证方案编　码:ＴSY-1００#起草人：日　期:年月日
审核
审核限公司
、5

电压
380V
频率
50Ｈz
工作温度
室温〜１４0C
蒸汽压力
〜
６、再确认准备

序号
确认项目
确认内容
结果确认
1
设备变更状态
在设备使用过程中功能、用途、位置等方面
的更改如：设备转移、设备改造、设备停用
口是□否
２
设备维修、保养状态
在设备使用过程是否出现影响产品质量风险的问题或较大和频繁的设备故障;
口是□否
关键零件、部件的维修或更换
口是□否
3
设备清洁、保养状态
按设备维护保养规程，检查设备外观清洁状
态、保养状态;
口是□否
４
配套设施状态
动力系统（水、电、气、汽等)等配套设施符合设备要求。
口是□否
５
设备等的标识
设备编号的标识、管路标识等符合要求,
口是□否
确认人/日期ﻩ复核人／日期

目的：确认所用的仪器、仪表及检验仪器均已校验，且在有效期内
可接受标准:设备所安装的仪器、仪表校验都已校验，验证所需检验仪器
已校验且在校验期内，并记录。
序号
仪表、计里命具名称
编勺
安装位置
校验证书编号
结果确认
1
合格口不合格口
2
合格口不合格口
3
合格口不合格口
4
合格口不合格口
确认人/日期
复核人/日期
验证内容

文档仅供参考
运行确认是试验并证明热风循环烘箱能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
按照热风循环烘箱SOP及热风循环烘箱使用说明书，检查确认以下
项目并记录：
设备仪表确认；设备按钮及重要部件功能确认;设备安全保证功能确认;设备空载运转确认；设备使用、清洁、维护保养标准操作规程草案适应性的确认。７

设备名称
设备编亏
安装位置
验证日期
确认项目
确认内容及确认方法
检查结果
结果确认
设备空运转试验
空运行,温升正常、无异常噪
声
口是□否
仪器仪表工作状况
显示与实际相符、可靠
口是□否
蒸气控制阀
控制开关灵活、有效
口是□否
疏水通道
疏水、排水管道畅通、有效
口是□否
箱体密封
无明显漏风处
口是□否
电器元件性能
无不正常的发热、冒烟现象和　迹象
口是□否
排风系统正常
电机、风阀、有效可靠
口是□否
结论
确认人/日期
复核人/日期
运行确认完成后确认热风循环烘箱的运行和热分布。
7．，进行3次测试烘箱
热分布。温度探头放置的位置应尽量均匀,且避免接触固体表面
测温探头位置分布示意图:
ﻩ—~＝
1r
n
探头号
探头位置
探头号
探头位置
1
2－b-n
６
4-B-Ｗ
2
4－b-　n
7
2-D-　W
3
2-ｄ-n
8
4－Ｄ－W
4
4-ｄ-n
9
３-b-m
5
２-b-w
10
3－ｄ-m
测试方法:按照热风循环烘箱ＳOＰ及热风循环烘箱使用说明书对设备进行操作,根据各热风循环烘箱的使用温度范围设定烘箱温度,设置温　度记录仪每５min采集１次数据连续运行1小时。选取热分布测定仪测定温度达到设定温度后　30分钟的各温度探头测定数据作为验证数据。可接受标准：在确认可接受温度期间，各探头温度在平均温度范围士
5C，即温度差/T最大值不超过１0°　C
设备名称
设备编P
设备型号
安装位置
可接受标准
空载情况下,烘箱内各温度与平均温度应小于土ﻩ5C
ﻬ
验证时间
探头温度测试结果/　c
结果分析与评价
设定温度
Ｃ
平均温度
Ｃ
第一次
最高温度
C
最低温度
Ｃ
温度差刀T
设定温度
C
平均温度
C
第二次
最高温度
C
最低温度
C
温