过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则.docx

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过敏原IgE检测试剂技术常查指导原那么
(征求意见稿)
一、前言本指导原那么旨在指导注册申请人对过敏原特异性抗体IgE和总IgE(Allergen-specificI册申报人员更合理地制定产品说明书.
【产品名称】可以根据产品的具体特点增加描述性语言,如吸入性〔1或2〕、食物性〔1或2〕、综合组〔1或2〕等以更好的区分不同的产品.
【预期用途】应至少包括以下几局部内容：
〔1〕试剂盒用于定性、半定H、定H检测人血清、血
浆、全血等样本中的过敏原特异性IgE抗体、,对于过敏原特异性IgE抗体必须列出具体的过敏原工程,适用的样本类型以及定性还是定H检测应依据申报产品的分析性能评估和临床研究情况进行确认.
待测人群特征介绍：应分不同的年龄段、性别进行简单介绍,对于总IgE抗体应根据不同年龄阶段进行详细描述,详细分析不同年龄段存在的差异,并对检测结果及患者临床病症之间的关系进彳丁描述.
对过敏反响的机理进行简单的介绍.
临床用途：说明与预期用途相关的临床适应症背景情况,说明相关
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的临床或实验室诊断方法,应对每个过敏原分别进行编写.
应当说明该试剂不建议用于健康人群体检,检测结果阳性或者阴性仅代表IgE抗体检测结果阳性或阴性,与患者是否患病的相关性不确定,不得作为患者病情评价的唯一指标,必须结合患者临床病症、病史其它实验室检测等对病情进行综合分析.
【储存条件及有效期】
说明试剂盒的效期稳定性、开封稳定性、运输稳定性等,应标明具体的储存条件及效期.
【参考值】
明确产品的溯源情况,无论定虽或是定性产品检测结果均须溯源至国际或国家标准品,应以IU/ml(或kIU/L)作为单位.
分另U列出总IgE抗体(建议进行定H检测)和过敏原特异性IgE抗体的最低检出限()和参考范围,总IgE抗体参考范围建议根据不同年龄阶段确定
(1-3岁、4-6岁、7-12岁、13-18岁、19-44岁、45-60岁、＞60岁七个组).
对于特异性IgE抗体检测产品,可列出现行的国际或国家的定级标准与特异性IgE抗体浓度之间的关系.
如适用应明确检测信号值与特异性IgE抗体浓度之间的关系及标准曲线的制定方法.
【检验结果的解释】
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如适用应明确检测结果是否成立的判定标准,如阴、阳性对照品的检测要求.
如不同过敏原存在差异,应对每一个过敏原特异性IgE抗体及总IgE抗体的检测结果分别进行阐述,如产品最低检出限、参考值以及检测结果之间的关系和相关性,同时对检测结果与临床诊断、患者临床病症之间可能存在的关系进行详细描述.
【检验方法的局限性】
本试剂盒的检测结果仅供临床参考,对患者的临床诊治应结合其病症/体征、病史、其它实验室检查及治疗反应等情况综合考虑.
不合理的样本采集、转运、储存及处理过程均有可能导致错误的检测结果.
明确该试剂仅限于规定的样本类型及适用机型.
不能混用不同批次试剂盒中的组分.
9.【产品性能指标】
参考品(国家参考品、企业参考品)的检测情况.
最低检出限：应采用国际单位,如不同的检测工程最低检出限不同(,总IgE抗体应给出具体的检测范围,并明确最低检出限如3-5IU/ml),应分别列出.
精密度：精密度检测参考品(样本)的组分、浓度及评价标准、评价结果.
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线性范围：确定线性范围的方法、浓度范围、相关系数等信息.
准确性：详细描述准确性的研究方法(与国家/国际参考品的偏差,回收试验,方法学比对等)及结果,详细描述研究用样本确实定方法,建议提供至少50例与临床诊断比对的研究资料.
(6)特异性：
①交叉反响：以列表的方式详细描述可能与每一过敏原产生交叉反响的过敏原种类,对于每种过敏原至少提供3-5个可能产生交叉反响的过敏原,并详细介绍导致产生交叉反应的过敏原蛋白情况,说明交叉反响的试验研究数据或相应的权威性参考文献.
②干扰物质：样本中常见干扰物质对检测结果的影响,如血红蛋白、甘油三酯、胆红素等,应注明可接受的最高限值.
④与人IgA、IgG、IgM、IgD等的交叉反响.
〔7〕钩状〔HOOK效应：对高浓度的IgE抗体的钩状效应验证情况.
〔三〕拟定产品标准及编制说明
拟定产品标准应符合?方法?和?体外诊断试剂注册申报资料根本要求?,对于国产试剂,应参考?中国生