临床试验协议.docx

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（以此页作为了协议的封面）
药物临床实验钻研协议书
药物名称：
注册分类：
临床批件号：
实验题目：
实验分期：
注册国家：
申办方：
申办方地址：
验的监查、稽查；
五、 丙方责任
1丙方应向每一位拟参加本次临床实验的病人告知本临床实验的要求 ,并取
得病人表示愿意参加的书面同意（即签署知情同意书）；
2根据合同约定急时完本钱次临床实验；
3丙方应严格根据实验方案进行临床实验,认真、标准地填写病例报告表；
4丙方应严格及完全遵守〈〈药物临床实验水平管理标准>及药物临床实验方
案或者实验方案的修订的要求进行实验,且应将上述规定要求事先通知所有 参加实验的人员；
5丙方应根据甲方及有关规定的要求对不良事件及严重不良事件进行报告； 在临床实验过程中如发生严重不良事件,丙方应立即对受试者采取适当的救
治举措并记录在案,同时与甲方密切配合,在规定时间内报告负责单位主要
钻研者、伦理委员会、国家/地方食品药品监督管理局、卫生行政部门；
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6丙方应协助甲方协调、处置任何不良事件导致的病人及其家属的纠纷；
7丙方应将因本协议所涉实验而取得的数据按要求交甲方；
8甲方为了本实验所提供的药物仅供实验使用不得用于其它目的 ,所有实验
剩余药物均应在实验完成后返还甲方；
9本协议有效期内,丙方应配合甲方监查员的监督 ；
六、 保密
因签订及履行本合同所 了解或知悉的一方技术秘密与商业秘密,其他各方
均负有保密义务；未经允许,任何一方不得泄露给合同以外的第三人.
七、 文献发表
1本协议终止后,乙方以及丙方有权发表与临床实验有关的论文；
2甲方有权发表实验数据；
八、 知识产权
1甲方保证其提供应乙方、丙方的相关资料、文件,均无知识产权纠纷；如 发生知识产权纠纷,由甲方承当全部责任.
2履行本合同所产生的相关知识产权,由甲、乙双方共享或另行协商.
九、档案管理
甲、乙方对于钻研档案包含但不限于已签署的钻研方案、政府机构的批准 文件、所有已完成的病例报告表、相关临床钻研资料等应至少保存至实验结 束后五年.
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十、支付及费用
1甲方应根据如下标准向乙方支付临床实验费用（检验检查费以实际发生结 算）:见附件
实验阶段
筛选期（访视1）
访视2
访视3
访视4
・・・・
访视n
打量费（元）「
检验费（元）
、实际发生的检查费；
元、实际发生的检查费；
.
注：
脱落病例是指实验期间退出,未按方案完成打量的病例；
筛选失败病例是指签署知情同意书并筛选检查,但未能入组（随机）的病例；
剔除病例是指随机后因不符合入组标准或严重违背方案而剔除的病例, 剔除病例需要经
钻研者和申办方（甲方）共同确定.
2付款时间：
2. 1本协议签订后,实验工程启动前支付临床实验总费用的 30 % ,
即 元（含税）,