协议临床试验协议书.docx

协议编号：
临床试验协议书
项目名称
CFDA批件号：
注册分类：
注册国家：
试验类别：
□国际多中心 ■ 国内多中心
申办方：
地 址：
邮政编码：
法义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。研究者在获知受试者发生严重不良事件的24小时内向申办方、研究机构、伦理委员会、国家、省药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
10. 在收到该临床试验数据处理和统计单位（或部门）对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过1周。
11. 临床试验结束后，研究者负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的CRF/eCRF、分中心小结表及其他书面资料。协助甲方解答主管部门或数据处理和统计部门对本临床试验提出的各项疑问。
12. 研究者应根据申办方的要求参加与本试验相关的所有研究者会议。
二、计划与进度
在协议正式签定，获得伦理委员会审查批准，获得人遗办批件（如适用）、各种试验相关文件、试验用药物、研究经费首款、所有临床试验所需物资等到位后，乙方开始在吉林大学第二医院***专业内进行临床试验。力争在***个月内完成***例受试者的筛选、入组、临床观察，提供符合GCP要求的CRF/eCRF、分中心小结表等法规要求的相关内容。若因试验用药物、试验方案等原始资料修改、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。
三、质量保证
，并为乙方所接受，依照监查员的工作任务监查临床试验实施过程和所有试验资料，并就监查中发现的问题与研究者协商解决。如果监查员发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行GCP，甲方或监查员应及时书面通知研究者进行改正。监查频率应和入组进度相协调。
2. 甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和相关信息。
3. 监查员应在分中心启动会后，向乙方递交监查计划和时间表。
4. 监查员有权核对与该项研究有关的所有受试者的原始资料，但不得将受试者的病历资料、信息通过任何方式带出或传出研究机构之外。根据有关法规监查员应保护受试者的隐私。监查员从乙方调阅和拿走任何试验资料均需有资料调阅和交接记录。
5. 监查员应从试验开始时即与乙方质量保证人员联系，在每次监查之前与乙方机构质量保证人员联系，并在监查后5个工作日内向乙方递交监查报告副本或复印件。
6. 凡是试验时间超过一年的，研究者须每年向伦理委员会和机构办公室提供年度报告。待获得伦理委员会批准同意后方可继续进行临床试验。
四、试验费用
该药物临床试验项目所涉及经费全部由甲方支付，不得占用医保资金。根据项目的最终试验方案，甲乙双方商定如下试验费用：
1. 该试验计划在本中心入组____例受试者，预计该项目费用为：人民币____________________________元（￥______元），详见《经费预算及付款计划》。研究结束后以实际完成的访视和实际发生的检查结算。费用包括：
（研究者为此项研究所付出的劳务费）：________元/例，________例，共________元；
受试者检查费：________元/例，________例，共________元。相关实验室检查明细、检查次数、单价、