标准.doc

YZB/沪
医疗器械注册产品标准
YZB/沪 XXXX-XXXX
体外冲击波碎石机
2010-10-20发布 2011-2-15实施
上海精诚医疗器械有限公司发布
前言
本公司的体外冲击波碎石机产品以YY0001-1990体外冲击波碎石机为依据进行编写。根据《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械标准管理办法》,特制定本注册产品标准作为产品生产,检验,销售的质量依据。
本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/-2009<标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》。
本标准由上海精诚医疗器械有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人:xxx
本标准首次发布。
体外冲击波碎石机
范围
本标准规定了体外冲击波的碎石机的术语,产品分类,技术要求,试验方法,检验规则及包装,储运等要求。
规范性引用文件
GB191-2000 包装贮运图示标准
GBN193-1983 出口机械,电工,仪器仪表产品包装通话技术条件
GB6385-1986 超声诊断设备专用安全要求
GB6388-1986 运输包装收发货标志
GB6920-86 软化水要求,水质 ph值的测定,玻璃电极法
GB8279-2001 医用诊断X射线,卫生防护标准
-2007 医用电气设备第一部分:通用安全要求
GB10152-1988 B型电子线性扫描超声诊断设备
GB10153-1988 B型机械扇形扫描超声诊断设备
GB10150-1988医用诊断X线机
GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法
分类







技术要求
,并按规定程序所批准的图样以文件制造
体外冲击波碎石机工作环境
-35c
%-75%
-106kPa

三相380V±10%
单项220V±10%
频率50±1HZ

-50MPa


±7mm
轴向小于等于±


x,y,z三维六向均小于等于1mm


图像增强器输入屏尺寸mm
350
310
230
150
分辨力(水平中心)不小于LP/cm
8
10
12
14
%
B超图像分辨力
纵向分辨力小于等于2mm
横向分辨力小于等于3mm

,应有加温控制及温度显示,水温应在37±5C°可调
水囊