CTC型热风循环干燥箱再验证方案.doc

CT-C型热风循环干燥箱再考据方案
CT-C型热风循环干燥箱再考据方案
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CT-C型热风循环干燥箱再考据方案
考据方案编码： TSYZ2015-100#
热风循环烘箱标准操作规程
热风循环烘箱清洁标准操作规程
热风循环烘箱维修保养标准操作规程
检查标准 相关人员已获得合适的培训，培训核查基本吻合要求
结论

参加培训人员
CT-C型热风循环干燥箱再考据方案
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CT-C型热风循环干燥箱再考据方案
确认人 / 日期 复核人 / 日期
设施描述
. 归纳
热风循环烘箱由南京飞宇制药设施有限公司和常州卓升干燥设施有限公司生产。利用蒸汽作为能源，散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料或工用具进行热量传达，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，进而使物料或工用具达到干燥的效果。
. 工作原理
利用蒸汽作为能源，散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料或工用具进行热量传达。
. 设施基本情况
使用部门
安装地址
设施
设施
生产厂家
出厂
型号
编号
日期
容器具存放间
CT-C-I
SB02002
南京飞宇制药设施有限公司
2014、 5
口服液体车间
冲刷间
CT-C-IA
SB02001
南京飞宇制药设施有限公司
2014、 5
激素软膏
容器具存放间
CT-C-I
SB04001
南京飞宇制药设施有限公司
2014、 5
非激素软膏
容器具存放间
CT-C-I
SB03001
南京飞宇制药设施有限公司
2014、 5
外用溶液
容器具存放间CT-C-IA
SB05004
南京飞宇制药设施有限公司
2014、 5
容器具存放间CT-C-IA
SB09002
南京飞宇制药设施有限公司
2014、 5
分料车间
干燥间
CT-C-I
SB09001
南京飞宇制药设施有限公司
2014、 5
CT-C型热风循环干燥箱再考据方案
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中药提取非毒
容器具存放间
CT-C-I
SB07045
南京飞宇制药设施有限公司
2014、 5
性
干燥间
CT-C-II
SB07038
常州卓升干燥设施有限公司
2014、 5
中药提取毒性
容器具存放间
CT-C-IA
SB07084
南京飞宇制药设施有限公司
2014、 5
提取一般生产
干燥间 ( 三楼）
CT-C-II
SB07008
南京飞宇制药设施有限公司
2014、 5
区
干燥间 ( 三楼）
CT-C-IIA
SB07061
南京飞宇制药设施有限公司
2014、 5
滴眼剂
容器具存放间
CT-C-0A
SB06005
南京飞宇制药设施有限公司
2014、 5
. 设施技术参数
电压
380V
频率
50Hz
工作温度
室温～ 140 ℃
蒸汽压力
～ MPa
6、再确认准备
设施状态确认
序号
确认项目
确认内容
结果确认
1
设施更改状态
在设施使用过程中功能、
用途、地址 等方面的
□是 □否
更改如 ：设施转移、设施
改造 、设施停用
2
设施维修、保养状态
在设施使用过程是否出现影响产品质量风险
□是 □否
的问题或较大和频繁的设施故障；
重点部件、部件的维修或更换
□是 □否
3
设施清洁、保养状态
按设施维护保养规程， 检查设施外观清洁状态、
□是 □否
保养状态；
4
配套设施状态
动力系统（水、电、气、汽等）等配套设施符
□是 □否
合设施要求。
5
设施等的表记
设施编号的表记、管路表记等吻合要求，
□是 □否
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