体外诊断试剂临床试验协议.doc

体外诊断试剂临床试验协议
本临床试验协议（“本协议”）于最后签字日（“生效日”）生效，签署方为：
甲方：****************公司（以下简称为“申办方”）
地址 ，邮编
乙方：****************公护范围的，应按照《人类遗传资源管理管理条例》进行成果分享。
参与本试验的CRO不享有试验相关资料的所有权和知识产权。
发表
研究中心有权为学术研究发表本试验相关内容。各合作医院在发表论文前均应得到申办方同意。在研究结果没有正式发表之前，各合作医院在学术会议上交流该临床试验结果时应事先征得申办方同意。
研究结果在发表论文时，通讯作者和第一作者所属单位为本试验的牵头单位，其他合作医院按贡献大小依次署名。申办方在任何国家和地区独立发表任何研究结果时，均将根据标准学术实践对中国研究者所做的智力贡献作相应认可。
保密
所有由申办方提供给研究中心或主要研究者的未经发表的信息均为保密信息，在本协议执行期限之内及之后，研究中心将尽力予以保密。该条款不适用于申办方已经公开发表或研究中心遵照本协议公开发表的数据或信息。若法律或法定程序要求研究中心披露任何申办方保密信息，则不受保密条款限制。
法规要求
研究中心及主要研究者同意在本协议期间及以后按照临床试验方案及相关法律法规的要求从事临床试验，并妥善保存数据资料。研究中心应将数据资料保存至临床试验结束后5年。
申办方派出的监查员和申办方委托的CRC等与申办方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得对原始数据的篡改、修改、修饰等，如有违反，申办方将承担相关法律责任。
各方同意遵守本协议附件C《廉洁服务协议》中的所有条款。
利益冲突
研究中心及主要研究者同意向申办方提供遵守任何相关的管理当局所强制要求的财务公开所必须的信息。
如果在履行本协议期间产生了任何利益冲突，研究中心及主要研究者应及时通知申办方。
研究经费及资源提供
申办方依照本协议附件B《预算及付款计划》的规定向研究中心支付研究费用。方应就申办方支付的所有费用向申办方开具等额的增值税普通发票。
协议双方了解并同意由申办方根据本协议提供给研究中心的补偿代表了研究中心提供临床试验服务的市场公允价值，数额是按照公平交易的原则协商确定的。
为了确保参与临床试验的各方对临床试验方案及其要求有清晰的理解，研究中心同意主要研究者和试验相关人员参加申办方组织的临床试验相关会议和培训。
相关信息披露
研究中心和研究者了解申办方可能被要求披露有关向研究中心或研究者提供补偿或其他报酬的信息。申办方可能应法律要求，或自愿披露或公开与本协议项下提供报酬相关的信息。
独立缔约方
研究中心及主要研究者以独立缔约人的身份进行临床试验，而不是以申办方的职员或代理商的身份。任何一方不得向另外一方索要报酬、假期工资、病退、退休福利、社会福利、工人补贴、伤残或失业补贴或任意类型的职员福利待遇。
公开
在没有得到对方事先书面同意的情况下，任何一方不能出于推广目的使用对方的名称。
通知
本协议项下一方要求或允许的通知应采取书面形式寄送至如下地址。
如发给申办方：
XXX公司
地址：
邮编：
电话：
邮箱：
联系人：
如发给CRO：
XXX公司
地址：
邮编：
电话：
邮箱：
联系人：
如发给研究中心：
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
地址：中国天津市和平区南京路288号
邮编：300020
电话：
邮箱：
联系人：PI姓名
不可抗力
若一方因其合理控制外的原因（例如不可抗力、爆炸、疫病、天气、战争、恐怖主义、暴动、罢工、***或电力故障），使其对本协议的全部或部分履行被妨碍、限制、干预或延误，则该方应在书面通知另一方后，在上述对本协议的妨碍、限制、干预或延误的范围内，免于履行本协议，该方免于履行本协议的前提是，其应当尽最大努力避免或消除上述使其无法履行本协议的因素，并且应当在上述因素被消除时尽快恢复履行本协议。
协议修改
本协议签订后，涉及入组例数改变，可以由主要研究者向伦理委员会提交病例数变化的情况说明，最终结算以实际入组实际例数发生费用为准，不再另行签署补充协议。其他方面的变更、增补或修改，均须双方签署的书面文件。
与临床试验方案的冲突
若本协议的规定与临床试验方案有任何冲突，在涉及到研究产品、科学及临床试验的进行时，以临床试验方案为准。
争议解决
因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，各方应友好协商解决，友好协商解决不成的，根据中华人民共和国法律予以裁决。各方同意，