体外诊断试剂临床试验合同.doc

体外诊断试剂临床试验合同
诊断试剂名称：
项目名称:
注册分类：
注册国家：
甲方（申办方）：
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邮编：
临床试验启动前支付总额的60%，结题前支付尾款。若临床试验期间，因方案修改导致研究经费发生变动，由双方重新协商解决。
甲方为临床试验质量保证责任方，应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，派遣合格的监查员，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料符合相关要求。监查员有权核对与该项研究有关的所有受试者的原始资料，但不得将受试者的病历资料、信息通过任何方式带出或传出研究机构之外。
本项研究如甲方原因（如受试产品质量问题）导致临床试验未能如期进行的，乙方将不退还立项审查费和项目管理费；如乙方原因导致临床试验未能如期进行的，则退还甲方已提供但未发生的相关费用。
乙方开户银行：中国工商银行深圳市分行李朗支行
开户名称：深圳市第三人民医院
账 号：40000323
临床试验过程中发生任何事故，甲方应积极配合乙方进行处理；在临床试验中发生不良事件时，甲方应协助临床试验人员应及时作出临床判断，采取措施，保护受试者安全。受试者因参与本项试验而受到伤害，由此产生的医疗费用和所有事件后续处理费用将由甲方予以承担，受试者不承担任何医疗费用。
提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理局，并说明理由。
二、乙方的责任与义务
与甲方共同设计、制定《 XXXXXXX 临床试验方案》。
乙方委派具有专业特长、资格和能力的专业技术人员作为临床试验负责人。
详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
应保证将临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
将临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法地载入过程记录表及数据汇总表。若因试验产品的不良反应、有效性等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任。
在甲方各笔款项到账后提供同等额正式发票。
甲方拥有在受测产品测试过程中得到的与该受测产品相关的所有知识产权、数据、资料和信息，乙方对本次临床试验的相关的技术资料和信息应承担保密责任。
临床试验完成后，提出符合国家药品监督管理局规定要求的临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责。
有责任按相关储存条件进行体外诊断试剂保管。
按照法规要求保管临床试验资料，乙方免费保存临床试验资料至临床试验在本中心结束或终止后10年。甲方应在10年保管期结束前至少提前6个月向乙方提交书面申请，确定资料继续保存地点，或支付资料保管费(相关的存档设备及运输费用)。如甲方未及时告知乙方，则在10年到期3个月后，乙方有权将文件自行销毁或处理。乙方不再另行通知甲方，如产生任何资料纠纷由甲方承担相应责任。
三、试验计划与进度
在获得深圳市第三人民医院医学伦理委员会审查批准文件、合同正式签订生效、各种试验相关文件、试验用体外诊断试剂、研究经费、所有临床试验所需物资等到位后，乙方开始进行受试者筛选工作。预期在 个月内完成____例受试者的筛选、入组、测试，提供符合我国医疗器械注册及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求的相关