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奥司他韦说明书
篇一：奥司他韦说明书
核准日期：
磷酸奥司他韦胶囊说明书 请细致阅读说明书并在医师指导下运用

通用名称：磷酸奥司者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者）。无论是否与










药物有关，磷酸奥司他韦组比劝慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失
眠和头晕。
、每日2次治疗自然获得性流感时发生率≥1%不良事务总结 件。
总的来看，高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相像。 流感预防的试验
总共3434人参与了iii期流感预防的试验，包括青年、***和老年人，其中1480人服
用了举荐剂量的奥司他韦75毫克、每日1次、共6周。虽然服药的时间很长，但与流感治疗
的试验相比不良事务的发生率相像（见表1）。在流感预防的试验中下列不良事务的发生率在
服用磷酸奥司他韦组高于劝慰剂组，也高于流感治疗试验中相应的不良事务发生率：难受、
流涕、消化不良和上呼吸道感染。但是这些不良事务在磷酸奥司他韦组和劝慰剂组的相差不
到1%。老年人在服用磷酸奥司他韦和劝慰剂的平安性方面与年龄较小的人群相比差别无临床
意义。
儿童中的治疗试验










在奥司他韦治疗流感的iii期临床试验中，共有1032名1-12岁患儿参与试验，包括6101
名无 基础疾病的1-12岁患儿和334名有哮喘病史的6-12岁患儿。共有515名儿童接受了奥
司他韦口服混悬液治疗。患儿中发生率≥1%的不良事务如表2所示。报告发生率最高的不良
事务是呕吐，其他比较常见的不良事务是腹痛、鼻衄、耳痛和结膜炎。这些不良事务一般只
出现一次，接着服药也可缓解，大多数状况下不会导致停止治疗。 ≥1%的不良事务皮肤和皮下组织变更：有极少病例报告出现发红（皮疹），皮炎和大疱疹。 肝脏和胆道：
有极少病例报告有流感样疾病的患者出现了肝炎和肝酶上升。 有个案报道出现了胰腺炎、血管性水肿、喉部水肿、支气管痉挛、面部水肿、嗜酸粒细
胞上升、白细胞下降和血尿。 对本品的任何成分过敏者禁用。
1．自磷酸奥司他韦上市后，接连收到流感患者运用磷酸奥司他韦治疗发生自我损害和谵
妄事务的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事务的相关
性还不清晰。在运用该药物治疗期间，应当对患者的自我损害和谵妄事务等异样行为进行密










切监测。
2．尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3．奥司他
韦对1岁以下儿童治疗流感的平安性和有效性尚未确定。 4．奥司他韦对13岁以下儿童预防
流感的平安性和有效性尚未确定。
5．在健康状况差或不稳定必需入院的患者中奥司他韦的平安性和有效性尚无资料。 6．在
免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的平安性和有效性尚不确定。 7．在合并有慢性
心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安
慰剂组视察到的并发症发生率无差别。
8．磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的运用不应影