生物安全实验室管理体系.ppt

生物安全实验室管理体系
生物安全委员会
对本单位有关生物安全工作提供技术咨询、指导并实施监督。
审议生物安全相关的规章制度、技术操作规程和防护措施。
审查使用实验室的申请项目、实验方案、防护措施及人员资质等。
根据国家相关生物安全法三、明确关键人员的职责与权力
上级部门下发的文件：实验室设立单位上级主管部门、行业主管部门、国家发改委、环保部门等下发的文件。
指令文件：管理层以文件形式发出的要求相关部门和人员执行任命文件、标准文件、技术文件、核查文件的文件。
任命文件：任命生物安全负责人、实验室技术和生物安全负责人的代理人、生物安全委员会成员、生物安全员、以及菌（毒）种管理员等相关人员的文件。
核查文件：为监督管理标准文件执行情况进行年度核查和专项核查的文件。包括年度计划、监督报告、检查报告、纠正措施、预防措施等。
生物安全管理体系的建立
四、必须的文件
五、生物安全管理体系文件的编制 —编制原则
密切联系本单位实际情况
以安全为主题
要涵盖生物安全的一切要素
编写人员
编制的文件要互相呼应、统一协调
便于管理和使用
生物安全管理体系的建立
五、生物安全管理体系文件的编制 —文件的结构
生物安全管理手册
程序文件
危害评估报告、生物安全手册、标准操作规程
记录
生物安全管理体系的建立
五、生物安全管理体系文件的编制 —文件的组织形式
与质量管理体系文件的异同点
生物安全管理体系的建立
六、生物安全管理手册的编制
《生物安全管理手册》是实验室从事实验活动应遵循的文件，是实验室生物安全管理体系建立和运行的纲领。
生物安全管理体系的建立
七、生物安全管理手册应涵盖的内容1
可参照“质量手册”的组织方式
但要包括以下内容：风险评估、设施和环境、仪器设备、个人防护及应急措施、菌（毒）种管理等（国标要求要素）进行原则性的规定，是执行实验室生物安全工作的依据。
生物安全管理体系的建立
七、生物安全管理手册应涵盖的内容2
政策
制订实验室生物安全方针、目标和承诺。
体系运作：
、设立日常管理办公室、建立生物安全员队伍。
、管理组织和相关部门、相关成员的权力、义务和职责。规定领导部门、监管部门、执行部门、支持部门之间的关系。绘制组织结构框图。
。
、核查机制。
、预防和改进机制。
生物安全管理体系的建立
（人）人员
提出人员管理、生物安全培训、考核的要求，建立健康监测制度。
（机）设备
制订实验室生物安全设备操作规程和管理规范。
（料）样品
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（毒）种管理程序。
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七、生物安全管理手册应涵盖的内容3
生物安全管理体系的建立
七、生物安全管理手册应涵盖的内容4
（法）方法
使用标准的检测及研究工作方法，确保方法的有效性，满足生物安全要求。
（环）环境
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，包括防止生物恐怖或动物逃逸。
，防止对实验室周边的影响。
生物安全管理体系的建立
防护
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生物安全管理体系的建立
七、生物安全管理手册应涵盖的内容5
生物安全管理体系的建立
生物安全管理手册示例
八、程序文件的编制
程序文件是生物安全管理手册的执行文件
程序文件一定要与生物安全管理手册相互呼应
注意生物安全管理体系中《程序文件》的特殊性
生物安全管理体系的建立
特有的程序1
确保每个生物医学检测和相关人员熟知生物安全知识，熟练掌握操作技能，了解实验室和所操作材料存在的潜在风险；
确保防护设备和防护用品的供应；
确保实验室工作人员不受实验对象侵染；
确保周围环境不受致病微生物的污染；
确保致病性病原微生物的样品或菌（毒）种不会遗失或被偷窃 。
生物安全管理体系的建立 八、程序文件的编制
特有的程序2
保持良好内务行为的程序
员工健康监护程序；
实施危害评估，记录结