药品质量标准的主要内容及要点.ppt

药品质量标准的主要内容及要点
乙 酰 唑 ***
Yixian Zuo’an
Acetazolamide
C4H6N4O3S2
左旋体治疗疟疾，奎尼丁右旋体治疗心律不齐。
（6）折光率
对于液体药品，特别是植物油，是一种具有定性、纯度检查作用的物理常数。
i
r
（7）黏度（三种方法）
液体对流动的阻抗能力
牛顿液体 流动时所需的切应力不
随流速的改变而改变（纯溶液或低分子
物质溶液）
非牛顿液体 流动时所需的切应力
随流速的改变而改变（高聚物溶液、混
悬液、乳剂和表面活性剂的溶液）
（8）吸收系数

吸光物质在单位浓度、单位液层厚
度时的吸收度
摩尔吸收系数 溶液浓度
液层厚度

百分吸收系数 溶液浓度
液层厚度
三、鉴别
（一）一般鉴别试验
一些具有特定结构的官能团、金属阳离子及阴离子可能存在于多种药物中，为避免重复，中国药典将此类官能团、阴、阳离子的鉴别试验列于附录中，此类鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪种具体药物，所以称之为一般鉴别试验。
（二）专属鉴别试验
某种具体药物具有的专属性反应
如： 维生素B1，中国药典（2000年版）将其专属性反应—硫色素反应作为鉴别试验。
（三）药典常用的鉴别方法
1、化学法
包括呈色法、沉淀法、呈现荧光法、生成气体法、衍生物制备法及特异焰色法。
优点：操作简便、快速、实验成本低，应用广
缺点：专属性差
例
生成气体法：
尼可刹米和酚磺乙***在稀碱溶液中加热，可分解产生二乙***，用红色石蕊试纸试之，可由红色变为蓝色。
呈色反应：
三***化铁呈色反应
异羟肟酸铁反应
2、理化常数测定法
3、仪器分析法
UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC
放射性药物 谱仪法
NMR、MS、AA、X-衍射法、热分析 法、氨基酸分析法
(1) UV法 利用紫外光谱对药物进行鉴别，常用方法有五种：P20 1）—5）
(2) IR法
ChP采用标准图谱对照法
USP采用对照品法
JP两种方法都用
BP主要用标准图谱对照法
IR法只能用于原料药的鉴别
(3)TLC法
一般采用对照品（或标准品）比较法 
4、生物检定法
(四) 鉴别方法选择的基本原则
P379 –
注意：制剂的鉴别应先提取
(五) 鉴别方法评价的效能指标
准确度
精密度
专属性
检测限
定量限
线性
范围
耐用性
四、检查
有效性 以临床疗效评价
均一性 溶出度、装量差异、
含量均匀度、生物利度等
纯度要求 杂质检查及主药含量测定
安全性 异常毒性、降压物质、热
源、细菌内***、无菌等
确定杂质检查及其限度的原则：
1、要检查危害健康的杂质
如：重金属、***盐
2、针对性
3、要检查影响药物质量的杂质
如：甲苯咪唑（A，B，C晶型）
4、从安全有效的角度来确定杂质限度。
杂质检查方法评价的效能指标
定量 限度
准确度
精密度
专属性
检测限
定量限
线性
范围
耐用性
五、含量测定
（一）常用的测定方法及其特点
1、重量分析法 原料
2、容量分析法 原料
3、光谱法 制剂
UV法 荧光法 AAS法
4、色谱法 原料、制剂
HPLC GC TLC
5、其他方法
（二）选择方法的基本原则
1、化学原料药首选容量分析法
2、制剂首选色谱法
3、酶类药物首选酶法
4、上述方法均不合适时，可选计算分光光度法
5、新药应选用原理不同的两种方法进行对照测定。
（三）含量限度的制定
1、根据不同的剂型