奥司他韦说明书.doc

奥司他韦说明书
核准日期：
磷酸奥司他韦胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：磷酸奥司他韦胶囊 商品名称：
英文名称：oseltamivir phosphate capsules 汉语拼音示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3．奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4．奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定。
5．在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6．在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7．在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。
8．磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。
9．对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者，用于治疗和预防的推荐剂量应做调整。磷酸奥司他韦不推荐用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者，和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析和持续腹膜透析的患者（见【药代动力学】和【用法用量】）。
10．无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。
11．没有观察到药物对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响。但是必须考虑流感本身可能造成的影响。 【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠
对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。
在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。
大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母兔的15％-20%。
对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。
哺乳
对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断，，。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。 【儿童用药】
用药剂量参见【用法用量】。
磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。篇二：达菲简易说明书
简 易 说 明 书
【药品名称】
通用名：磷酸奥司他韦胶囊
商品名：可威
英文名：oseltamivir phosphate capsules
【性状】本品为灰白色和浅黄色双色胶囊，内容物为白色至黄白色粉末。
【药理作用】磷酸奥司他韦是其活性代谢产物的药物前体，其活性代谢产物是强效且具有选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。病毒神经氨酸酶的活性对新形成的病毒颗粒，从被感染细胞的释放和感染性病毒在人体内进一步传播是关键的。本品活性代谢产物抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶，通过抑制病毒从被感染的细胞中释放，从而达到减少甲型或乙型流感病毒的传播的目的。
【药代动力学】药代学研究结果表明，奥司他韦口服后容易在胃肠吸收。其活性代谢产物与人血浆蛋白的结合可以忽略不计（大约3%），本品吸收后主要（>90%）通过转化为活性代谢产物而清除。活性代谢产物的达峰血浆浓度以半衰期6～10小时降低。超过99%的活性代谢产物由肾脏排泄。肾脏的清除率（）超过肾小球滤过率（）
【适应症】抗病毒药，用于预防和治疗流感。
【用法用量】治疗用量：***每次75mg，每日2次，连服5天； 预防用量：每次75mg,每日1次。
【不良反应及注意事项】请详见说明书。
【禁忌】对磷酸奥司他韦过敏或药物的任何成分过敏者禁用。
【规格】75mg（以奥司他韦计）×10粒
【包装】铝塑板包装。
【贮藏】遮光，密封保存，贮藏温度不宜超过30℃。
【批准文号】国药准字h20065415
【有效期】二年
【生产单位】宜昌长江药业有限公司篇三：抗病毒药物-磷酸奥司他韦胶囊详细说明
药品名称:
通用名称：磷酸奥司他韦胶囊
英文名称：tamiflu (oseltamivir phosphate capsules)
商品名称：达菲
成份:
本品主要成分为磷酸奥司他韦。 适应症:
1．用于***和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，