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GMP规范知识培训教材  （原料药综合知识主管专业版）
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介绍
了解GMP，领会GMP，使日常工作符合cGMP。
什么是GMP？
为什么要实行GMP？
如何做GM机关制订的GMP。
③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。
五、GMP的分类
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六、GMP内容
GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件、软件和施件。
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七、GMP三大目标要素
实施GMP的目标要素在于：
将人为的差错控制在最低的限度
防止对药品的污染
保证高质量产品的质量管理体系。
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八、GMP的基本原则
(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；
(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；
(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；
(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；
(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，不能根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；
(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；
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(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；
(8)合适的贮存和运输设备；
(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；
(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；
(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；
(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；
GMP的基本原则
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(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；
(15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
(16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。
(17)对一个新的生产过程、生产工艺与设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。
GMP的基本原则
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通过FDA认证的意义
打开了进入美国市场与通往世界的大门
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FDA对医药原料药的控制
按照美国联邦法规(Code of Federal Regulations)的要求,任何进入美国市场的药品都需要接受FDA有关法规的管制。FDA对从国外进口的制剂药或原料药不仅要求该产品的质量符合USP的标准，而且要实施对生产现场的cGMP符合性检查。
FDA检查官是分地区的，国内各地区检查也兼国外检查官，每个FDA的管辖区都有一个原料药生产厂家的名单，一般对药物生产厂家每两年检查一次，由各辖区安排检查计划。
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FDA检查的主要内容
（1）从原料到成品包装与出厂的顺序来进行检查，对一些关键步骤的操作条件、方法与设备进行的验证(Validation)非常重视。
（2）对原料药的原材料的质量控制与管理极为重视。
（3）重点检查生产关键中间体的第一次反应的步骤，对于非合成药物，则重点放在药物的分离与提取的第一步上。
（4）强调进行工艺验证的检查。
（5）对生产设备清洗规程均应经过验证。
（6）供出口美国的成品批量较大为好。
（7）生产工艺用水等均要求更为严格。
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FDA检查的主要内容
（8）对包装容器上的标签应进行严格的控制。
（9）对生产、成品与原材料管理，质量控制与质量保证的操作与管理
等的标准操作规程。
（10）非常重视对记录的检查。
（11）生产设备包括生产车间与质检等部门的房屋建筑结构、水、电、汽与压缩空气等的附属设施，设备的布局等只择重点进行检查。
（12）凡属于生产所用的需要定期加以校正的衡器、仪器等均应制订校正的规程与周期并应有完整的校正记录。
（13）没有比化验实验室的管理更为重要的了。
（14）对工艺过程控制的要求是这些过程管制的分析，操作应由称职的人员采用完整的分析仪器来进行。
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