甲硝唑片修订内容说明.doc

甲硝唑片修订内容说明
项目
修订前
修订后
一致性评价标识
无
增加“通过一致性评价”标识。
警示语
无
甲硝唑已被证实在小鼠和大鼠中具有致癌性（见药理毒理）。应尽量避免不必要的本品用药。本品应仅限用于治疗批准的适应症。
或者200mg每日3次或400mg每日2次
40mg/kg单次口服或15-30mg/kg/日分2-3次用药，每次剂量不得超过2000mg
3. 细菌性***病
给药的持续时间（天）
***或大于10岁的儿童
细菌性***病
5-7或
400mg每日2次
1
2000mg单次口服
4. 阿米巴病
按甲硝唑或甲硝唑当量的剂量：
给药的持续时间（天）
***或大于10岁的儿童
儿童
7-10岁
3-7岁
1-3岁
（a）易感人群的侵袭性肠道疾病
5
800mg每日3次
400mg每日3次
200mg每日4次
200mg每日3次
（b）非易感人群的肠道疾病和慢性阿米巴肝炎
5-10
400mg每日3次
200mg每日3次
100mg每日4次
100mg每日3次
（c）阿米巴肝脓肿和其他形式的肠外阿米巴病
5
400mg每日3次
200mg每日3次
100mg每日4次
100mg每日3次
（d）无症状阿米巴病
5-10
400-800mg每日3次
200-400mg每日3次
100-200mg每日4次
100-200mg每日3次
或者，按照体重计算用药剂量35-50mg/kg/日分3次给药，持续5-10天，每日剂量不得超过2400mg
5. 口腔感染
按甲硝唑或甲硝唑当量的剂量：
给药的持续时间（天）
***或大于10岁的儿童
儿童
7-10岁
3-7岁
1-3岁
溃疡性牙龈炎
3
200mg每日3次
100mg每日3次
100mg每日2次
50mg每日3次
牙源性感染
3-7
200mg每日3次
6. 贾第虫病、小袋虫病、皮肤利什曼病和麦地那龙线虫感染等。
按甲硝唑或甲硝唑当量的剂量：
给药的持续时间（天）
***或大于10岁的儿童
儿童
7-10岁
3-7岁
1-3岁
贾第虫病
3
2000mg每日1次或
1000mg每日1次
600-800mg每日1次
500mg每日1次
5
400mg每日3次或
7-10
500mg每日2次
或者，按照体重计算用药剂量（mg/kg）：15-40mg/kg/日，分2-3次给药
按甲硝唑或甲硝唑当量的剂量：
***
儿童
小袋虫病
200mg每日2次，疗程5日
每日按体重15-25mg/kg，分3次给药，连服10日。
麦地那龙线虫病
每次200mg，每日3次，疗程7日
皮肤利什曼病
200mg每日4次，疗程10日。间隔10日后重复一疗程。
对于原虫和其他感染：
体重小于10kg的婴幼儿应按比例减少给药剂量。
老年患者：老年人对甲硝唑有很好的耐受性，但一项药代动力学研究表明，老年患者应慎用高剂量药物。
根治儿童患者幽门螺杆菌：
作为联合治疗的一部分，20mg/kg/日，不得超过500mg/每日2次，持续7-14日。开始治疗前应参阅官方指南。
不良
反应
15~30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。
下列不良事件的发生频率使用以下定义：
非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100~<1/10）；不常见（≥1/1000~<1/100）；罕见（≥1/10000~<1/1000）；非常罕见（<1/10000），未知（无法根据现有数据估计）。
在推荐的标准方案下，很少发生严重的不良反应。临床医师考虑持续治疗以缓解慢性疾病，治疗持续时间超过推荐时间时，建议考虑治疗的获益和周围神经病变的风险。
血液和淋巴系统疾病：
非常罕见：粒细胞减少症、血小板减少症、中性粒细胞减少症、全血细胞减少症。
未知：白细胞减少症。
免疫系统疾病：
罕见：过敏反应。
未知：血管性水肿、荨麻疹、发热。
代谢和营养障碍：
未知：厌食症。
精神疾病：
非常罕见：精神障碍，包括意识混乱和幻觉。
未知：情绪低落。
神经系统疾病：
非常罕见：
•脑病（如意识模糊、发热、头痛、幻觉、瘫痪、光敏感、视力和运动障碍、颈部僵硬）和亚急性小脑综合征（如共济失调、构音障碍、步态障碍、眼球震颤和震颤）可能会在停