(优质)富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得)(TAF).docx

富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得)(TAF)
【主要成份】
丙-2-基N-[(S)-({[(2R)-1-(6-氨基-9H-嘌呤-9-基)丙-2-基卜氧化}***)(苯氧基)磷酰 基卜I-丙氨酸酯，(2E)-丁-2-烯二酸(2:1)
【成 份偿的风险可能更高，因此，应在治疗期间加以严密监测。
2、 HBV 传播 必须告知患者富马酸丙酚替诺福韦片不能预防通过性接触或血液污染的 方式传播 HBV 的风险。必须继续采取适当预防措施。
3、 失代偿性肝病患者 对于患有失代偿性肝病以及 Child Pugh Turcotte （CPT） 评 分> 9（即C级）的HBV感染患者，尚无富马酸丙酚替诺福韦片安全性和疗效方面的数
据。这些患者出现严重肝脏或肾脏不良反应的风险可能更高。因此，应严密监测此患者人群 的肝胆和肾脏各项指标和参数（参见【药理毒理】）。
4、乳酸性酸中毒/严重脂肪性肝肿大 单独使用核苷类似物（包括富马酸替诺福韦酯或 其他替诺福韦前体药物）治疗或联用其它抗逆转录病毒药物治疗时，曾有发生乳酸性酸中毒 和严重脂肪性肝肿大的报告，包括出现致死病例。任何患者的临床或实验室结果如果提示有 乳酸性酸中毒或显著的肝毒性（可能包括肝肿大和脂肪变性，即便转氨酶没有显著升高）， 应当暂停富马酸丙酚替诺福韦片治疗。
5、 肾功能损害肌酐清除率< 30 mL/min的患者在CrCI > 15 mL/min但< 30 mL/min 的患者以及 CrCl < 15 mL/min 且正在接受血液透析的患者中，每日一次富马酸 丙酚替诺福韦片的使用是基于极为有限的药代动力学数据和建模与模拟而确定。尚无使用富 马酸丙酚替诺福韦片治疗 CrCI < 30 mL/min 的 HBV 感染患者的安全性数据。 不推荐 富马酸丙酚替诺福韦片用于 CrCI < 15 mL/min 且未接受血液透析的患者（参见【用法用 量】）。
6、 肾毒性 无法排除丙酚替诺福韦给药导致长期暴露于低水平替诺福韦而引起肾毒性 的潜在风险（请参见【药理毒理】）。
7、 合并感染 HBV 和丙型肝炎或丁型肝炎病毒的患者 尚无关于富马酸丙酚替诺福韦 片在合并感染丙型肝炎或丁型肝炎病毒患者中的安全性和疗效的数据。应遵循关于丙型肝炎 治疗的联合用药指南（参见【药物相互作用】）。
8、 乙型肝炎和 HIV 合并感染 由于存在出现 HIV 耐药性的风险，不建议将富马酸丙 酚替诺福韦片用于 HIV-1 感染的治疗。尚未确定富马酸丙酚替诺福韦片在合并感染 HIV-1 和HBV的患者中的安全性和疗效。在开始富马酸丙酚替诺福韦片治疗前，应为所有HBV 感染患者进行 HIV 抗体检测，如果为阳性，应使用为合并感染 HIV-1 的患者推荐的相应 抗逆转录病毒联合方案。
9、与其他药品合用 富马酸丙酚替诺福韦片不应与含丙酚替诺福韦、富马酸替诺福韦 酯或阿德福韦酯的产品合用。
10、 乳糖不耐受富马酸丙酚替诺福韦片含有a乳糖。因此，患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传问题的患者不应服用此药品。
11、 对驾驶及操作机械能力的影响 富马酸丙酚替诺福韦片对驾驶和操作机械的能力无 影响或影响可忽略。应该告知患者在富马酸丙酚替诺福韦片治疗期间已有头晕报告。
【儿童用药】
尚未确定富马酸丙酚替