利甘清富马酸丙酚替诺福韦片说明书.docx

核准日期：2021年4月 13日
修改日期：
富马酸丙酚替诺福韦片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：富马酸丙酚替诺福韦片
英文名称：Tenofovir Alafenamide Fumarate的不良反应。
血脂实验室检测的变化
在研究108和110的汇总分析中，在两治疗组内均观测到空腹血脂参数自基线至第
96周的中位值变化。在丙酚替诺福韦组中，观察到空腹总胆固醇和HDL中位值降低及空腹
LDL和甘油三酯中位值升高，而替诺福韦酯组显示所有参数的中位值均降低。在最初随机
第3页/共14页 分配至丙酚替诺福韦组并在第96周转换至接受开放标签丙酚替诺福韦的患者中，从双盲基 线至第
144周的中位值(Q1, Q3)变化如下((mg/dL)：总胆固醇为0 (-16, 18)： LDL为 8 (-6, 24) : HDL为-5 (-12, 2):甘油三酯为11 (-11, 40):总胆固醇/
(, )。在最初随机分配至替诺福韦酯组并在第96周转换至开放标签丙酚替诺福韦组 的患者中，从双盲基线至第 144 周的中位(Q1, Q3)变化如下(mg/dL)：总胆固醇为 1(-17, 20) ； LDL 为 9 (-5, 26) ； HDL 为-8 (-15, -1)；甘油三酯为 14 (-10, 43)；总胆固醇与 HDL 之比为 (, )。
在研究108和110的开放标签期(患者在第96周转换至开放标签丙酚替诺福韦组)中， 继续接受丙酚替诺福韦的患者的第144周血脂参数与第96周相似：而在第96周时从替诺福 韦酯组转换至丙酚替诺福韦组的患者中，观察到空腹总胆固醇、直接LDL、HDL和甘油三 酯的中位值升高。在开放标签期，对于继续接受丙酚替诺福韦的患者和第96周时从替诺福 韦酯组转换至丙酚替诺福韦组的患者，总胆固醇与HDL之比自第96周至第144周的中位 值(Q1, Q3)变化分别为 (-, )和 (-, )。
在研究4018中，在两治疗组中均观测了空腹血脂参数自基线至第48周的中位值变化。 在从替诺福韦酯转换至丙酚替诺福韦的组中，观察到空腹总胆固醇、LDL、HDL和甘油三 酯的中位值升高，而继续接受替诺福韦酯治疗的组显示空腹总胆固醇、HDL和甘油三酸酯 的中位值降低及LDL的中位值极轻微升高(对于所有参数的治疗组间差异，p<)。第 48周时，丙酚替诺福韦组和替诺福韦酯组中总胆固醇与HDL之比相对于基线的变化中位 值(Q1, Q3)分别为 (-, )和 (-, )(对于治疗组间差异，p<)
代谢参数
治疗期间体重及血脂和血糖水平可能会增加。
中国大陆患者的安全性特征总结
中国大陆患者的不良反应评估基于2项3期研究(研究中227名中国大陆HBV感染患 者接受了 25mg每日一次丙酚替诺福韦治疗)中至第96周分析的安全性数据。中国大陆HBV 感染患者接受丙酚替诺福韦的安全性特征与在海外2项3期研究中观察到的安全性特征基本 一致。
中国大陆患者均未因不良事件停止丙酚替诺福韦治疗。
疑似不良反应的报告
药品批准后,报告疑似不良反应对持续监测药品的获益/风险平衡非常重要。在中国, 医疗保健专业人员需通过国家报告系统报告任何疑似不良反应。
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禁忌】
对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏：a乳糖、微晶纤维素、交联羧***纤维素钠、
硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄。
【注意事项】
1、肝炎恶化
停止治疗后突发
已有报告指出，停止乙型肝炎治疗的患者出现了肝炎急性加重的情况（通常与血浆中 HBV DNA 水平升高相关）。大部分病例属于自限型，但严重加重的情况（包括致命性结局） 可能在停止乙型肝炎治疗之后出现。应在停止乙型肝炎治疗至少6 个月内，通过临床和实验 室随访定期进行肝功能监测。如果合适，可能需要恢复乙型肝炎治疗。
在进展期肝病或肝硬化患者中，不建议停止治疗，因为治疗后肝炎加重可能导致肝功能 失代偿。在失代偿期肝病患者中，肝炎突发尤其严重，有时甚至致命。
治疗期间突发
慢性乙型肝炎自发性加重相对较为常见，特点是血清丙氨酸氨基转移酶 （ALT） 短暂增 加。开始抗病毒治疗后，一些患者的血清ALT可能有所增加。在代偿性肝病患者中，此类 血清 ALT 增加通常不伴有血清胆红素浓度增加或肝功能失代偿。肝硬化患者在肝炎恶化后 出现肝功能失代偿的风险可能更高，因此，应在治疗期间加以严密监测。
2、 HBV 传播 必须告知患者富马酸丙酚替诺福韦片不能预防通过性接触或血液污染的方式传